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Durante anos, a publicação regulamentar foi realizada através de tarefas manuais. Os editores trabalhavam durante horas a formatar documentos, a gerar PDFs em conformidade com a Agência, a realizar verificações de qualidade, a compilar documentos para submissões e a resolver problemas relacionados com as submissões.
Além disso, as empresas farmacêuticas estão sob imensa pressão para submeter documentos sem erros dentro de prazos rigorosos. A incapacidade de cumprir os prazos atrasa o lançamento do produto.
Desafios Atuais para Publicação e Submissões
- Demorado: A marcação manual, a criação de hiperligações, a verificação das propriedades dos PDF e a verificação da qualidade dos documentos página a página levam ao consumo de tempo. Nestes cenários, o retrabalho é uma causa significativa de atrasos nas submissões.
- Formação: Para manter a padronização em todo o processo de submissão, as organizações são obrigadas a formar as suas equipas nos SOPs.
- Múltiplas Ferramentas: São necessárias múltiplas licenças para ferramentas e tecnologias para cada recurso que trabalha no documento. Grandes submissões exigem muita energia e foco no carregamento manual de centenas de documentos para o software de publicação eCTD.
- Versão Correta: Múltiplas versões do mesmo documento podem ser apresentadas no ambiente de trabalho do editor. O editor deve identificar a versão correta do documento antes de o carregar.
- Estrutura eCTD: A sequência correta e a estrutura eCTD devem ser criadas para cada pedido de submissão.
- Erros Manuais: Existe uma elevada probabilidade de erros ao fornecer Metadata ou ao nomear ficheiros durante o envio de documentos.
Embora haja um aumento na adoção de Inteligência Artificial (IA) e automação em todas as indústrias, é raro encontrar o seu impacto nos Assuntos Regulamentares. Portanto, para superar os desafios dos processos de documentos manuais, repetitivos e contextuais, as organizações devem explorar as possibilidades do mundo usando a automação ao nível da submissão e todo o processo de compilação, validação e finalização de documentos.
A automação oferece uma oportunidade para melhorar os processos e o fluxo de trabalho ao preparar submissões eCTD em mercados existentes e ao expandir para novos mercados. À medida que as empresas consideram a automação para os pedidos eCTD, é essencial considerar as capacidades que irão beneficiar e impulsionar a eficiência. Atualmente, algumas organizações começaram a desenvolver ferramentas de automação utilizando bases de dados, mas esta é uma atividade demorada e manual.
O gráfico abaixo demonstra o número de dias necessários para uma empresa apresentar várias submissões utilizando o processo manual.
Como podemos ver, geralmente as empresas demoram 90 dias a submeter uma Nova Submissão de Medicamento (NDA) e 15 dias a submeter uma Submissão de Autorização de Introdução no Mercado (MAA). Ao automatizar alguns passos repetitivos, observa-se que uma Submissão NDA que normalmente leva 90 dias pode agora ser submetida em aproximadamente 30 dias. Assim, isto poderia reduzir significativamente os esforços de publicação em 57% anualmente e melhorar a produtividade, economizando 60% do tempo para os editores.
Assim, para eliminar etapas demoradas e impulsionar a eficiência na conclusão de tarefas regulares e repetitivas, a implementação de ferramentas de publicação automatizadas para processos ao nível do documento e da submissão é a necessidade do momento.
A inteligência artificial pode transformar e tem o poder de revolucionar o processo End-to-End de gestão de documentos e submissões. Com uma vasta experiência na execução de mais de 100 000 submissões globais – nos formatos eCTD, NeeS e papel – para grandes e pequenas e médias empresas de biofarmacêutica, a Freyr estabeleceu o primeiro kit de ferramentas de inovação para automação de publicação da indústria.
Com o método novo e inovador de avaliação das atividades diárias de publicação a partir de uma versão simplificada, a Automação de Publicação Digital da Freyr é construída utilizando uma variedade de módulos RPA e NLP que automatizam a publicação ao nível do documento e da submissão. Funciona em todos os PDFs regulamentares com cabeçalho principal e subcabeçalho, marcação e hiperligação, pesquisa baseada em palavras-chave, destaques de palavras-chave específicas com apresentação de tipo de letra colorido e hiperligação interna e externa entre vários documentos. Funciona tanto em PDFs baseados em texto como em PDFs baseados em imagem. A ferramenta de Automação de Publicação é uma solução REST API, Cloud-based, escalável e concebida para funcionar em todos os tipos de PDFs regulamentares de Autoridades de Saúde como a US FDA, EMA, HEALTH CANADA, SWISSMEDIC, SFDA, SAHPRA/MCCZA, TGA e EAEU. Para saber mais sobre como pode automatizar a sua publicação e submissões regulamentares, contacte a Freyr.
