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Já se perguntou sobre os rótulos dos medicamentos e o que envolve a criação do seu conteúdo? Claro que serve o propósito de fornecer informações sobre os ingredientes, o uso e para que serve o medicamento, mas como é que as autoridades de saúde padronizam a estrutura do conteúdo? A resposta é SPL (Rotulagem Estruturada de Produtos) e SPM (Monografia Estruturada de Produtos). Embora os dois nomes possam soar semelhantes, servem propósitos diferentes no mundo da medicina.
Os SPL fornecem informações claras e concisas diretamente nos rótulos dos medicamentos. Esta informação permite que pacientes e profissionais de saúde tomem decisões informadas sobre o uso dos seus medicamentos. Geralmente, contêm o nome e a concentração do produto, indicações, posologia e instruções, advertências e precauções, e reações adversas. Seguem as normas internacionais HL7 (Health Level 7) para a formatação de informações sobre produtos e medicamentos.
O SPM é um formato específico utilizado na indústria farmacêutica para submeter eletronicamente informações abrangentes sobre medicamentos a organismos reguladores, principalmente a Health Canada. O seu conteúdo é mais aprofundado e geralmente inclui informações de química e fabrico, farmacologia (como o medicamento interage com o corpo), toxicologia (potenciais riscos de segurança), dados de ensaios clínicos (resultados de estudos em humanos) e estudos não clínicos (estudos em animais ou em ambiente laboratorial).
Embora ambos forneçam detalhes sobre o produto, sigam os padrões HL7 e sejam submetidos em formato XML, ambos servem propósitos distintamente diferentes:
Foco
Os SPL focam-se na informação concisa e clara do rótulo do produto e fornecem detalhes relevantes para pacientes, médicos e profissionais de saúde.
- Nome e concentração do produto
- Indicações (para que o medicamento é utilizado)
- Instruções de dosagem e administração
- Advertências e precauções
- Reações adversas
Enquanto o SPM se concentra num documento abrangente e aprofundado para revisão regulamentar e contém dados científicos extensos sobre o medicamento.
- Informação de química e fabrico
- Farmacologia (como o medicamento interage com o corpo)
- Toxicologia (potenciais riscos de segurança)
- Dados de ensaios clínicos (resultados de estudos em humanos)
- Estudos não clínicos (estudos em animais ou em ambiente laboratorial)
Aspeto Técnico
Embora ambos utilizem o formato XML, os códigos utilizados para ambos são muito diferentes.
SPL utiliza códigos específicos que são únicos para a combinação produto e rotulador, e que a FDA designa como Código Nacional de Medicamentos. Por outro lado, o SPM utiliza códigos da Health Canada que são usados no Sistema de Número de Identificação de Medicamentos. Os códigos têm tipicamente oito caracteres e consistem numa série de números, letras e símbolos.
Idioma
Os SPL têm apenas uma língua obrigatória, que é o inglês, enquanto os SPM, que são principalmente utilizados no Canadá, têm o inglês e o francês como obrigatórios. Isso significa que não só os documentos submetidos estão em francês e inglês, como também o conteúdo do rótulo e o código utilizado para definir os produtos estarão em francês e inglês.
Analogia
Os SPL consistem em informações concisas que são fáceis de entender para o público em geral. Mais como um folheto ou brochura para o consumidor para uma rápida revisão do produto.
O SPM é como um manual técnico para os especialistas ou engenheiros. Aprofunda-se nos intrincados funcionamentos, componentes e considerações de segurança do produto.
Conclusão
Em essência, o SPL e o SPM visam garantir a utilização segura e eficaz da medicação. Compreender ambos pode tornar as submissões regulamentares menos complicadas e mais eficientes. Se estiver interessado em explorar o SPL-SPM, a Freyr oferece soluções completas para as suas necessidades de SPL-SPM.
