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Em setembro de 2022, a USFDA divulgou um guia técnico de conformidade revisto para o Documento Técnico Comum Eletrónico (eCTD) v4.0. O guia fornece especificações, recomendações e considerações gerais ao submeter submissões eletrónicas baseadas em eCTD ao Centro de Avaliação e Investigação de Produtos Biológicos (CBER) ou ao Centro de Avaliação e Investigação de Medicamentos (CDER). O guia também implementa os requisitos de submissão eletrónica da Secção 745A(a) da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Act). Fornece recomendações técnicas a candidatos e patrocinadores para o formato padronizado de submissão eletrónica no que diz respeito a:
- Submissões de Medicamento Novo em Investigação (IND)
- submissões de Novos Medicamentos (NDAs)
- Pedidos de Autorização de Introdução no Mercado de Medicamentos (ANDAs)
- submissões de Licença para Produtos Biológicos (BLAs)
- Ficheiros Mestre
Esta última versão do documento inclui a secção 2.1, Compatibilidade Progressiva de eCTD v3.2.2 para eCTD v4.0, que substitui a secção 1.8, Mensagem de Mapeamento de Transição. A secção de Compatibilidade Progressiva permite o ciclo de vida e a reutilização de documentos do conteúdo da v3.2.2 para otimizar a conversão de submissões eCTD v3.2.2 para eCTD v4.0. A USFDA atualizou a documentação regional de eCTD v4.0 para incorporar a Compatibilidade Progressiva. A conversão não será implementada na primeira fase de implementação de eCTD v4.0 em 2023. Apenas novas submissões no formato eCTD v4.0 serão aceites.
Requisitos e Recomendações de Compatibilidade Ascendente
O requerente deve ter em consideração os seguintes requisitos e recomendações de submissão ao converter o eCTD v3.2.2 para o eCTD v4.0:
- Ao submeter a primeira sequência eCTD v4.0, o próximo número de sequência disponível do dossier v3.2.2 deve ser submetido como um número inteiro. Por exemplo, se a última mensagem eCTD v3.2.2 tiver o número de sequência “0003”, a primeira unidade de submissão eCTD v4.0 terá o número de sequência “4”.
- As submissões devem ser codificadas de acordo com a atividade regulamentar atual. O número de sequência inicial deve ligar a submissão à atividade regulamentar v3.2.2, caso a submissão seja uma continuação de uma atividade regulamentar em curso. O número de sequência v3.2.2 só deve ser submetido na primeira submissão eCTD v4.0 para a atividade regulamentar em curso.
- Uma vez que a unidade de submissão v4.0 tenha sido recebida para uma submissão, todas as sequências futuras devem ser enviadas apenas em v4.0, ou seja, uma mensagem v3.2.2 recebida após a mensagem inicial v4.0 será rejeitada.
- As submissões v3.2.2 incluídas em qualquer submissão agrupada eCTD v4.0 serão convertidas para mensagens v4.0.
- Os códigos e valores das palavras-chave devem corresponder ao submeter conteúdo v4.0 que deve ser agrupado com conteúdo v3.2.2.
- Especialmente no caso de submissões agrupadas, considere uma estratégia entre as submissões para palavras-chave definidas pelo remetente. As definições das palavras-chave devem ser estabelecidas antes ou durante a submissão de uma submissão agrupada no eCTD v4.0.
- Compreender os requisitos específicos que exigem alterações aos atributos eCTD v3.2.2 atuais fornecidos. Por exemplo, requisitos para o identificador do estudo e o título do estudo.
Aqui estão alguns outros requisitos que o requerente deve ter em consideração para o ciclo de vida e a reutilização de documentos:
- A “Referência da Folha” é utilizada para o ciclo de vida e reutiliza o conteúdo da v3.2.2.
- A reutilização de documentos inclui o conteúdo previamente submetido em eCTD v3.2.2 dentro ou entre submissões, incluindo submissões que não foram convertidas para eCTD v4.0.
- Ciclo de vida
- O ciclo de vida do conteúdo da submissão é permitido apenas para elementos folha ativos (ou seja, conteúdo que está na visualização atual).
- Para inativar, suspender o conteúdo eCTD v3.2.2 dentro da submissão.
- Ao substituir o conteúdo da v3.2.2, as regras do ciclo de vida do grupo de contexto v4.0 devem ser seguidas; os títulos e atributos permanecem os mesmos ao substituir o conteúdo, enviando os mesmos valores na nova palavra-chave e contexto de uso do eCTD v4.0.
Para concluir, os patrocinadores e requerentes devem compreender os requisitos técnicos e as recomendações prescritas no guia para submissões em conformidade. Consulte os nossos especialistas hoje e evite falhas regulamentares no caminho da submissão com o Freyr SUBMIT PRO, um software eCTD inteligente, Cloud-based, para criar, validar e publicar os dados das Submissões eCTD. O software torna o processo completo de submissão eCTD sem complicações, com o validador eCTD integrado, gestor de PDF, rastreador de submissões e ferramenta de gestão de consultas da Autoridade de Saúde (AS).
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