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O Dicionário de Produtos Medicinais EudraVigilance (EVMPD) sofreu várias alterações e melhorias desde a sua criação em 2005 até agora. O EVMPD foi revisto e é agora conhecido como xEVMPD, com melhorias que incluem o aumento dos dados a serem recolhidos, um vocabulário controlado revisto e critérios de submissão.
A maioria dos MAH patrocinadores já apresentou dados EVMPD; no entanto, a mais recente disposição exige que todas as partes interessadas voltem a apresentar os XEVMPD relativos ao período compreendido entre 16 de junho de 2014 e 31 de dezembro de 2014. Esta disposição irá provocar uma avalanche de novos envios na EVWeb, uma ferramenta disponibilizada pela EudraVigilance.
Vamos ter uma breve perspetiva sobre o manual do utilizador do EVMPD!
O que é o EVMPD?
EVMPD significa EudraVigilance Medicinal Product Dictionary e EudraVigilance significa Farmacovigilância das Autoridades Reguladoras de Medicamentos da União Europeia. Este sistema de farmacovigilância é basicamente gerido pela Agência Europeia de Medicamentos.
O que é o xEVMPD?
XEVMPD significa Extended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary.
A base de dados EudraVigilance foi estabelecida em dezembro de 2001 pela EMA. Este sistema de gestão de processamento de dados geralmente envolve a notificação de ADRs duvidosas (reações adversas a medicamentos) que ocorrem durante o desenvolvimento. Além disso, o EVMPD lida com a aprovação pós-autorização de introdução no mercado de Medicamentos para uso humano no Espaço Económico Europeu, incluindo Islândia, Noruega e Liechtenstein.
O Papel da EudraVigilance
O papel inicial da EudraVigilance envolvia a troca eletrónica de detalhes de relatórios de reações adversas entre as autoridades nacionais competentes, a EMA, os titulares de Autorização de Introdução no Mercado e os promotores de ensaios clínicos. O xEVMPD trabalha para a deteção precoce de sinais de segurança em medicamentos para uso humano. Esta deteção precoce é então seguida pela facilitação da monitorização prolongada de potenciais problemas de segurança, se existirem. Desta forma, os riscos prováveis para os pacientes são detetados, avaliados e reduzidos.
Em 2012 o xEVMPD torna-se obrigatório
A 2 de julho de 2012, o xEVMPD tornou-se obrigatório para todos os MAHs e a submissão dos detalhes dos produtos ao EVMPD deixou de ser voluntária. A dificuldade era para os titulares de autorização de introdução no mercado, que foram forçados a submeter novamente os dados de todas as suas substâncias autorizadas, quer digitando manualmente os dados na página do portal web EVWEB, quer eletronicamente a partir de outros sistemas.
Diretrizes para EVMPD
- 5 novos campos – Cinco novas unidades são obrigatórias para todos os Medicamentos sancionados.
- Correção de erros – Quaisquer erros e omissões nos dados já submetidos devem ser corrigidos para uso humano
- Atualização de dados em 30 dias – Uma vez legítimos, os dados devem ser atualizados no prazo de 1 mês, utilizando o processo de ‘Atualização’ em vez do processo complexo de ‘Variação’ utilizado anteriormente.
- Crie um Relatório de Produto com o Tipo de Operação “Inserir” – Para adicionar um novo Medicamento Autorizado ou em Desenvolvimento na xEVMPD, é necessário adicionar um Relatório de Produto no XEVPRM com o tipo de operação “Inserir”.
XEVMPD: Os Desafios
MAH os patrocinadores, que apresentam Medicamentos novos e já existentes Medicamentos gerem o processo internamente, devem cumprir integralmente XEVMPD mais recentes XEVMPD , utilizar a ferramenta EVWeb para as suas submissões e possuir um conhecimento aprofundado de todas as normas do EMVPD, XEVMPD da sua transição prevista para o ISO IDMP.
Anomalias com o EVWEB
- Repositório de Dados: Os ficheiros de confirmação não podem ser recuperados após alguns dias da submissão e, além disso, o EVWEB não dispõe de um repositório para armazenar estes ficheiros de confirmação.
- Dados do Produto: O EVWEB foi especificamente concebido para gerir um número reduzido de produtos e as empresas com um grande número de Medicamentos não conseguirão utilizar a ferramenta.
- Trilhos de Auditoria e Relatórios: O EVWEB não possui a funcionalidade de acompanhamento do estado de relatórios e auditorias, tornando difícil capturar as alterações aos metadata e o utilizador que as efetuou.
Caso haja um erro na informação do produto (por exemplo: Códigos ATC), o registo será rejeitado. Nessas circunstâncias, o utilizador deve voltar a introduzir os dados para submeter a mesma informação do produto. É um processo demorado.
Roteiro para Submissões xEVMPD – A Abordagem Eficiente, Eficaz e Comprovada
Tendo previsto estes obstáculos, a Freyr Solutions, uma empresa global de Serviços e Soluções Regulamentares, desenvolveu uma oferta integrada de soluções e serviços que otimiza eficientemente todo o processo de submissões xEVMPD.
Freyr – Parceiro de confiança para XEVMPD e soluções
A solução xEVMPD da Freyr é um sistema de submissão automatizado completo que valida a informação do produto e cria ficheiros XML EVMPD em conformidade com a EMA. A solução é fácil de usar, alojada e baseada na web, disponível a pedido, para gestão de informação, com navegação de ponta e componentes de interface de utilizador.
Funcionalidades Avançadas que superam o EVWEB
- Validação de regras de negócio XEVMPD
- Possibilidade de edição de XML diretamente no sistema Freyr xEVMPD
- Fornecimento de segurança de dados multinível.
- Disponibilidade da funcionalidade de importação na secção de vocabulários controlados
- A funcionalidade de clonagem poupa tempo na criação de registos duplicados se um produto estiver disponível em diferentes dosagens.
- Gestão eficaz de ficheiros de Confirmação (facilmente recuperáveis)
A solução e os serviços xEVMPD da Freyr oferecem 100% de submissões dentro do prazo, ao mesmo tempo que permitem poupanças significativas de mais de 40% nos custos de conformidade e ajudam as empresas a reduzir o seu tempo de resposta de submissão em até 80%.
Novos padrões da UE de identificação de medicamentos
Recentemente, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) anunciou que criaria uma força-tarefa para supervisionar a implementação dos mais recentes padrões estabelecidos para identificar a qualidade dos medicamentos. O objetivo desta força-tarefa envolveria principalmente um roteiro para a implementação em toda a UE dos padrões de identificação de Medicamentos (IDMP) desenvolvidos pela Organização Internacional de Normalização (ISO).
A Agência Europeia de Medicamentos emitiu recentemente um documento analítico – Submissão de dados de medicamentos autorizados na European Union. Neste documento, a EMA falou sobre a substituição do seu atual Dicionário de Produtos Medicinais eXtended EudraVigilance (xEVMPD) pelos padrões IDMP.
Embora a EMA tenha apelado a voluntários para participar na Força-Tarefa da UE para o ISO IDMP, na Freyr, a nossa força-tarefa já está a construir um roteiro focado na análise de lacunas comparando o XEVMPD e o ISO IDMP.
