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O Dicionário de Produtos Medicinais EudraVigilance (EVMPD) sofreu várias alterações e melhorias desde a sua criação em 2005 até agora. O EVMPD foi revisto e é agora conhecido como xEVMPD, com melhorias que incluem o aumento dos dados a serem recolhidos, um vocabulário controlado revisto e critérios de submissão.
A maioria dos MAH patrocinadores já apresentou dados EVMPD; no entanto, a mais recente disposição exige que todas as partes interessadas voltem a apresentar os XEVMPD relativos ao período compreendido entre 16 de junho de 2014 e 31 de dezembro de 2014. Esta disposição irá provocar uma avalanche de novos envios na EVWeb, uma ferramenta disponibilizada pela EudraVigilance.
Vamos ter uma breve perspetiva sobre o manual do utilizador do EVMPD!
O que é o EVMPD?
EVMPD significa EudraVigilance Medicinal Product Dictionary e EudraVigilance significa Farmacovigilância das Autoridades Reguladoras de Medicamentos da União Europeia. Este sistema de farmacovigilância é basicamente gerido pela Agência Europeia de Medicamentos.
O que é o xEVMPD?
XEVMPD significa Extended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary.
Base de dados EudraVigilance was established in December 2001 by the EMA. This data processing management system usually involves reporting about the dubious ADRs (adverse drug reactions) that occur during the development. Furthermore, EVMPD deals with post marketing authorisation approval of medicinal products for human use in the European Economic Area including Iceland, Norway and Lichtenstein.
O Papel da EudraVigilance
O papel inicial da EudraVigilance envolvia a troca eletrónica de detalhes de relatórios de reações adversas entre as autoridades nacionais competentes, a EMA, os titulares de Autorização de Introdução no Mercado e os promotores de ensaios clínicos. O xEVMPD trabalha para a deteção precoce de sinais de segurança em medicamentos para uso humano. Esta deteção precoce é então seguida pela facilitação da monitorização prolongada de potenciais problemas de segurança, se existirem. Desta forma, os riscos prováveis para os pacientes são detetados, avaliados e reduzidos.
Em 2012 o xEVMPD torna-se obrigatório
A 2 de julho de 2012, o xEVMPD tornou-se obrigatório para todos os MAHs e a submissão dos detalhes dos produtos ao EVMPD deixou de ser voluntária. A dificuldade era para os titulares de autorização de introdução no mercado, que foram forçados a submeter novamente os dados de todas as suas substâncias autorizadas, quer digitando manualmente os dados na página do portal web EVWEB, quer eletronicamente a partir de outros sistemas.
Diretrizes para EVMPD
- 5 novos campos – Cinco novas unidades são obrigatórias para todos os Medicamentos sancionados.
- Correção de erros – Quaisquer erros e omissões nos dados já submetidos devem ser corrigidos para uso humano
- Atualização de dados em 30 dias – Uma vez legítimos, os dados devem ser atualizados no prazo de 1 mês, utilizando o processo de ‘Atualização’ em vez do processo complexo de ‘Variação’ utilizado anteriormente.
- Crie um Relatório de Produto com o Tipo de Operação “Inserir” – Para adicionar um novo Medicamento Autorizado ou em Desenvolvimento na xEVMPD, é necessário adicionar um Relatório de Produto no XEVPRM com o tipo de operação “Inserir”.
XEVMPD: Os Desafios
MAH os patrocinadores, que apresentam Medicamentos novos e já existentes Medicamentos gerem o processo internamente, devem cumprir integralmente XEVMPD mais recentes XEVMPD , utilizar a ferramenta EVWeb para as suas submissões e possuir um conhecimento aprofundado de todas as normas do EMVPD, XEVMPD da sua transição prevista para o ISO IDMP.
Anomalias com o EVWEB
- Repositório de Dados: Os ficheiros de confirmação não podem ser recuperados após alguns dias da submissão e, além disso, o EVWEB não dispõe de um repositório para armazenar estes ficheiros de confirmação.
- Dados do Produto: O EVWEB foi especificamente concebido para gerir um número reduzido de produtos e as empresas com um grande número de Medicamentos não conseguirão utilizar a ferramenta.
- Trilhos de Auditoria e Relatórios: O EVWEB não possui a funcionalidade de acompanhamento do estado de relatórios e auditorias, tornando difícil capturar as alterações aos metadata e o utilizador que as efetuou.
Caso haja um erro na informação do produto (por exemplo: Códigos ATC), o registo será rejeitado. Nessas circunstâncias, o utilizador deve voltar a introduzir os dados para submeter a mesma informação do produto. É um processo demorado.
Roteiro para Submissões xEVMPD – A Abordagem Eficiente, Eficaz e Comprovada
Tendo previsto estes obstáculos, a Freyr Solutions, uma empresa global de Serviços e Soluções Regulamentares, desenvolveu uma oferta integrada de soluções e serviços que otimiza eficientemente todo o processo de submissões xEVMPD.
Freyr – Parceiro de confiança para XEVMPD e soluções
A solução xEVMPD da Freyr é um sistema de submissão automatizado completo que valida a informação do produto e cria ficheiros XML EVMPD em conformidade com a EMA. A solução é fácil de usar, alojada e baseada na web, disponível a pedido, para gestão de informação, com navegação de ponta e componentes de interface de utilizador.
Funcionalidades Avançadas que superam o EVWEB
- Validação de regras de negócio XEVMPD
- Possibilidade de edição de XML diretamente no sistema Freyr xEVMPD
- Fornecimento de segurança de dados multinível.
- Disponibilidade da funcionalidade de importação na secção de vocabulários controlados
- A funcionalidade de clonagem poupa tempo na criação de registos duplicados se um produto estiver disponível em diferentes dosagens.
- Gestão eficaz de ficheiros de Confirmação (facilmente recuperáveis)
A solução e os serviços xEVMPD da Freyr oferecem 100% de submissões dentro do prazo, ao mesmo tempo que permitem poupanças significativas de mais de 40% nos custos de conformidade e ajudam as empresas a reduzir o seu tempo de resposta de submissão em até 80%.
Novos padrões da UE de identificação de medicamentos
Recentemente, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) anunciou que criaria uma força-tarefa para supervisionar a implementação dos mais recentes padrões estabelecidos para identificar a qualidade dos medicamentos. O objetivo desta força-tarefa envolveria principalmente um roteiro para a implementação em toda a UE dos padrões de identificação de Medicamentos (IDMP) desenvolvidos pela Organização Internacional de Normalização (ISO).
A Agência Europeia de Medicamentos emitiu recentemente um documento analítico – Submissão de dados de medicamentos autorizados na European Union. Neste documento, a EMA falou sobre a substituição do seu atual Dicionário de Produtos Medicinais eXtended EudraVigilance (xEVMPD) pelos padrões IDMP.
Embora a EMA tenha apelado a voluntários para participar na Força-Tarefa da UE para o ISO IDMP, na Freyr, a nossa força-tarefa já está a construir um roteiro focado na análise de lacunas comparando o XEVMPD e o ISO IDMP.
