,A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou a Instrução Normativa n.º 418, introduzindo alterações ao quadro regulamentar que rege os suplementos alimentares no Brasil. Esta atualização modifica as disposições originalmente estabelecidas no Projeto de Resolução n.º 457, de 28 de dezembro de 2017, anteriormente notificado à Organização Mundial do Comércio sob a referência G/TBT/N/BRA/781.
O Projeto de Resolução n.º 457 estabeleceu as regras fundamentais para os suplementos alimentares no Brasil, estabelecendo listas de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos permitidos, bem como as suas condições de utilização, limites mínimos e máximos de ingestão, alegações autorizadas e requisitos de rotulagem suplementares. Estas disposições foram implementadas através de instruções normativas anteriores e foram agora revistas pela IN n.º 418/2025 para refletir os desenvolvimentos regulamentares e científicos.
Objetivo da Alteração
A Instrução Normativa n.º 418/2025 visa atualizar e aperfeiçoar o quadro regulamentar existente para assegurar a segurança contínua do consumidor, a clareza regulamentar e o alinhamento com a evidência científica atual. A alteração foi aprovada pela Direção Colegiada da ANVISA e formalmente promulgada pelo Diretor-Presidente da Agência.
Principais Atualizações Regulamentares
A alteração revê vários anexos que fazem parte da regulamentação dos suplementos alimentares, incluindo:
Listas de Constituintes Autorizados
Atualizações às listas de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos permitidos para utilização em suplementos alimentares, incluindo disposições específicas aplicáveis a lactentes (012 meses) e crianças pequenas (13 anos).
Requisitos Mínimos de Ingestão Diária
Revisões aos níveis mínimos que os suplementos alimentares devem fornecer por consumo diário recomendado, diferenciados por grupo populacional.
Limites Máximos de Ingestão Diária
Limiares máximos atualizados para certos nutrientes e substâncias bioativas para prevenir a ingestão excessiva e os riscos para a saúde associados.
Alegações Autorizadas
Modificações à lista de alegações que podem ser utilizadas nos rótulos dos suplementos alimentares, incluindo as condições de composição e rotulagem associadas.
Requisitos de Rotulagem Suplementares
Declarações de rotulagem obrigatórias adicionais e revistas para melhorar a transparência e a compreensão do consumidor.
Grupos Populacionais Abrangidos
O quadro revisto continua a aplicar limites e requisitos de ingestão diferenciados com base nos grupos populacionais, incluindo:
Lactentes e crianças pequenas
Crianças e adolescentes
Adultos
Mulheres grávidas
Mulheres a amamentar
Esta abordagem estratificada assegura que as recomendações nutricionais e os limites de segurança são adequados às necessidades fisiológicas de cada grupo.
Contexto Regulamentar e Impacto
As alterações introduzidas pela IN n.º 418/2025 reforçam o modelo regulamentar consolidado do Brasil para suplementos alimentares, que procura equilibrar a inovação do mercado com proteções robustas da saúde pública. Ao atualizar as listas de constituintes, os limites de ingestão, as alegações e as regras de rotulagem, a ANVISA fornece orientações mais claras para os fabricantes, ao mesmo tempo que reforça as salvaguardas para o consumidor.
Entrada em Vigor e Conformidade
A Instrução Normativa n.º 418/2025 entra em vigor aquando da sua publicação. Espera-se que os operadores de empresas do setor alimentar revejam as formulações dos produtos, a rotulagem e as alegações para garantir o alinhamento com os requisitos revistos, incluindo quaisquer disposições transitórias aplicáveis a produtos já colocados no mercado.