,A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou a Instrução Normativa n.º 418, que introduz alterações ao quadro regulamentar que rege os suplementos alimentares no Brasil. Esta atualização modifica as disposições inicialmente estabelecidas no Projeto de Resolução n.º 457, de 28 de dezembro de 2017, anteriormente notificado à Organização Mundial do Comércio com a referência G/TBT/N/BRA/781.
O Projeto de Resolução n.º 457 estabeleceu as regras fundamentais para os suplementos alimentares no Brasil, definindo listas de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos permitidos, bem como as suas condições de utilização, limites mínimos e máximos de ingestão, alegações autorizadas e requisitos de rotulagem complementares. Estas disposições foram implementadas através de instruções normativas anteriores e foram agora revistas pela IN n.º 418/2025, de modo a refletir os desenvolvimentos regulamentares e científicos.
Objetivo da alteração
A Instrução Normativa n.º 418/2025 visa atualizar e aperfeiçoar o quadro regulamentar existente, a fim de garantir a segurança contínua dos consumidores, a clareza regulamentar e o alinhamento com as evidências científicas atuais. A alteração foi aprovada pelo Conselho Colegiado da ANVISA e formalmente promulgada pelo Diretor-Presidente da Agência.
Principais atualizações regulamentares
A alteração revê vários anexos que fazem parte do regulamento relativo aos suplementos alimentares, incluindo:
Listas de ingredientes autorizados
Atualizações das listas de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos cuja utilização é permitida em suplementos alimentares, incluindo disposições específicas aplicáveis a lactentes (0 a 12 meses) e crianças pequenas (1 a 3 anos).
Requisitos mínimos de ingestão diária
Alterações aos níveis mínimos que os suplementos alimentares devem fornecer por dose diária recomendada, diferenciados por grupo populacional.
Limites máximos de ingestão diária
Limites máximos atualizados para determinados nutrientes e substâncias bioativas, com o objetivo de prevenir a ingestão excessiva e os riscos para a saúde associados.
Alegações autorizadas
Alterações à lista de alegações que podem ser utilizadas nos rótulos dos suplementos alimentares, incluindo as condições associadas em matéria de composição e rotulagem.
Requisitos de rotulagem suplementares
Declarações de rotulagem obrigatórias adicionais e revistas para melhorar a transparência e a compreensão do consumidor.
Grupos populacionais abrangidos
O quadro revisto continua a aplicar limites e requisitos de ingestão diferenciados com base em grupos populacionais, incluindo:
Bebés e crianças pequenas
Crianças e adolescentes
Adultos
Mulheres grávidas
Mulheres em período de amamentação
Esta abordagem estratificada garante que as recomendações nutricionais e os limites de segurança sejam adequados às necessidades fisiológicas de cada grupo.
Contexto regulamentar e impacto
As alterações introduzidas pela IN n.º 418/2025 reforçam o modelo regulatório consolidado do Brasil para os suplementos alimentares, que visa equilibrar a inovação no mercado com medidas sólidas de proteção da saúde pública. Ao atualizar as listas de ingredientes, os limites de ingestão, as alegações e as regras de rotulagem, ANVISA orientações mais claras aos fabricantes, reforçando simultaneamente as salvaguardas para os consumidores.
Entrada em vigor e cumprimento
A Instrução Normativa n.º 418/2025 entra em vigor após a sua publicação. Espera-se que os operadores do setor alimentar revejam as formulações, a rotulagem e as alegações dos produtos, a fim de garantir a conformidade com os requisitos revistos, incluindo quaisquer disposições transitórias aplicáveis aos produtos já colocados no mercado.