,NDIN e GRAS (US/US FDA) – Uma Visão Geral
Para empresas que planeiam comercializar um suplemento alimentar ou fornecer um novo ingrediente aos Estados Unidos (US), é importante determinar quando é necessária uma Notificação de Novo Ingrediente Alimentar (NDIN), juntamente com o tipo de informação necessária para apoiar uma notificação bem-sucedida à Food and Drug Administration dos Estados Unidos (US FDA). Nos US, os ingredientes alimentares são considerados aditivos alimentares ou são Geralmente Reconhecidos como Seguros (GRAS) para usos explícitos. Uma NDIN deve ser submetida à US FDA para um ingrediente alimentar que não tenha sido comercializado nos US como suplemento alimentar antes de 15 de outubro de 1994.
A distinção significativa entre um aditivo alimentar e GRAS é o envolvimento da USFDA, que é necessário para avaliar a segurança dos aditivos alimentares. Existem duas rotas separadas para obter o reconhecimento GRAS: uma submissão de notificação GRAS à USFDA e/ou uma determinação GRAS própria ou uma determinação GRAS independente. Para estabelecer este reconhecimento, é necessária uma avaliação de segurança abrangente.
A equipa regulamentar especializada da Freyr é proficiente nos requisitos do processo NDIN e apoia os clientes na revisão dos dados dos ingredientes e na compilação das informações necessárias, identificando lacunas, preparando e submetendo a notificação e respondendo às questões da US FDA após a submissão. Também fornecemos assistência regulamentar na notificação GRAS.
NDIN e GRAS (US/US FDA)
- Avaliação preliminar de viabilidade do Novo Ingrediente Dietético (NDI).
- Revisão detalhada de dados do Novo Ingrediente Dietético (NDI).
- Realização de pesquisas bibliográficas e recolha de dados para submissões NDIN e GRAS.
- Identificar lacunas de dados técnicos e científicos e recomendar soluções.
- Submissão à US FDA para NDIN.
- Comunicação e acompanhamento com a FDA dos US.
- Preparação do dossiê GRAS para revisão por um painel de especialistas.
- Experiência em submissões online com a US FDA.
- Apoio de agente US.
- Compilação e orientação de informações de dados de segurança GRAS e notificação de ingrediente alimentar NDIN.
- Revisão do ficheiro de dados de segurança.
- Experiência no cálculo de dosagem NDIN.
- Económica.
- Consultoria regulamentar End-to-end sobre submissões NDIN e GRAS.
- Equipa qualificada de especialistas com experiência prática em submissões NDIN e GRAS.
