O que é Ninsho?

O Ninsho (certificação de dispositivos médicos) é um sistema de certificação de terceiros no Japão, no qual um Organismo de Certificação Registado (RCB), acreditado pelo Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW), certifica dispositivos médicos altamente controlados designados. Aplica-se a dispositivos de Classe II e a um número limitado de dispositivos de Classe III que possuem uma Norma Industrial Japonesa (JIS) associada. Alguns dispositivos médicos de Classe II sem critérios de certificação estabelecidos exigem aprovação ao abrigo do programa Shonin.

Quais são as outras vias de registo de dispositivos no Japão?

No Japão, as vias Todokede e Shonin também são utilizadas para aprovações de dispositivos médicos, além da Ninsho. Dependendo da categoria de risco do dispositivo e da disponibilidade de dispositivos de referência no Japão, o fabricante deve planear cuidadosamente a submissão do seu dispositivo.

Quais são os pré-requisitos para a certificação Ninsho?

Os fabricantes que registam os seus dispositivos através da via Ninsho devem planear meticulosamente as submissões em relação ao seguinte:

• Seleção de um RCB
• Submissão de dados gerais do dispositivo, tais como categoria do dispositivo médico, utilização pretendida, dados de análise de risco de eficácia, dados clínicos, etc.
• Fornecimento do Resumo da Documentação Técnica (STED)
• O fornecimento de documentos deve ser exclusivamente em língua japonesa
• Os fabricantes estrangeiros devem obrigatoriamente nomear um Marketing Authorization Holder (MAH) ou um Marketing Authorization Holder Designado (DMAH)
• Os fabricantes estrangeiros devem registar-se junto do MHLW e obter um certificado de Registo de Fabricante Estrangeiro (FMR) para os seus locais de fabrico

O que são RCBs?

Os Organismos de Certificação Registados (RCBs) são entidades de certificação terceiras acreditadas pelo MHLW. Os RCBs são responsáveis por analisar e certificar dispositivos médicos elegíveis para a via Ninsho e que se candidatam através dela. Os RCBs são também responsáveis por realizar a auditoria do Sistema de Gestão da Qualidade (QMS) da instalação do fabricante.

Quais são os requisitos de QMS para o registo de dispositivos ao abrigo da via Ninsho?

Os fabricantes devem cumprir todos os requisitos do QMS definidos ao abrigo da Portaria 169. O MAH ou DMAH deve submeter a submissão aos RCBs. Os RCBs realizarão uma inspeção detalhada do QMS da instalação do fabricante e, mediante a implementação satisfatória do QMS, emitirão o certificado.

Qual é o prazo médio necessário para a certificação Ninsho?

O RCB demora habitualmente entre três (03) e cinco (05) meses a concluir a avaliação técnica, a realizar a auditoria do QMS e a emitir o certificado Ninsho.  

Existe algum prazo de validade para a certificação Ninsho?

O registo de dispositivos médicos não caduca, mas o promotor deve renovar os certificados de QMS a cada cinco (05) anos.

Sendo o Japão o terceiro maior mercado de dispositivos médicos após os EUA e a China, oferece excelentes oportunidades para fabricantes de dispositivos médicos em todo o mundo. Os fabricantes que pretendam comercializar os seus dispositivos no Japão devem planear cuidadosamente a certificação e a aprovação do dispositivo médico, uma vez que a PMDA possui requisitos regulamentares específicos. Os fabricantes podem optar por um parceiro regulamentar fiável para um acesso sem complicações ao mercado japonês.

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