• FDA Filipin publikuje projekt dotyczący klasyfikacji produktów farmaceutycznych stosowanych u ludzi

    Zapoznaj się ze zaktualizowanymi wytycznymi dotyczącymi klasyfikacji i procedur ponownej klasyfikacji produktów leczniczych na Filipinach już dziś!

    Projekt rozporządzenia został opublikowany 6 października 2025 r.

    Skonsultuj się terazDowiedz się więcej
    Agencja ds. Żywności i Leków na Filipinach | Produkty farmaceutyczne | Krajowe Sprawy regulacyjne

  • FDA wydaje ostateczne wytyczne dotyczące przeprowadzania badań klinicznych z elementami zdecentralizowanymi

    Niniejsze wytyczne zawierają rekomendacje FDA dla sponsorów, badaczy i innych zainteresowanych stron dotyczące wdrażania elementów zdecentralizowanych w badaniach klinicznych.

    Niniejsza inicjatywa weszła w życie 17 października 2025 r.

    Skonsultuj się terazDowiedz się więcej
    USFDA | Produkty farmaceutyczne | Regulacyjne pisanie medyczne

  • Malezja rozszerza dobrowolne etykietowanie elektroniczne dla ogólnodostępnych leków OTC Dowiedz się więcej o cyfrowej transformacji etykietowania leków OTC w Malezji

    Malezyjska komisja DCA ogłosiła dobrowolne etykietowanie elektroniczne dla wszystkich generycznych leków OTC w ramach swojej strategii na rzecz cyfrowej przejrzystości i zrównoważonych praktyk etykietowania.

    Inicjatywa weszła w życie 14 października 2025 r. Zapewnij zgodność leków OTC z przepisami

    Skonsultuj się terazDowiedz się więcej
    DCA | Produkty lecznicze | Etykietowanie regulacyjne

  • Działaj teraz: Nowe unijne obowiązki w zakresie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych wchodzą w życie w 2025 roku

    EMA egzekwuje nowe obowiązki w zakresie monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych i zgodności z normą E2B(R3) na 2025 rok.

    Inicjatywa ta weszła w życie 29 sierpnia 2025 r.

    Skonsultuj się terazDowiedz się więcej
    EMA | Produkty lecznicze | monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny

  • Ostateczny termin: unijny format eCTD w wersji 8.2 stanie się obowiązkowy 1 grudnia 2025 r.

    Od 1 grudnia 2025 r. EMA będzie przyjmować wyłącznie zgłoszenia w formacie EU eCTD M1 v3.1.1 oraz Validation v8.2.

    Inicjatywa ta wejdzie w życie 1 grudnia 2025 r.

    Skonsultuj się terazDowiedz się więcej
    EMA | Produkty lecznicze | Publikowanie i składanie wniosków