,
1 minuto de leitura
Sabia que? Dos 5000 tipos de dispositivos médicos comercializados na Índia, apenas 23 tipos são atualmente regulamentados pela Central Drugs Standards Control Organization (CDSCO). Para aumentar o âmbito da supervisão regulamentar e garantir a eficácia e segurança dos dispositivos médicos, no início de 2017, a CDSCO elaborou e publicou as Regras para Dispositivos Médicos – 2017, que se tornaram obrigatórias a partir de 1 de janeiro de 2018.
Em conformidade com os requisitos das novas regras, a agência tem listado continuamente os tipos de dispositivos que serão regulamentados. Estes dispositivos devem ser registados junto da autoridade de saúde local e todos os fabricantes estrangeiros de dispositivos de tipos semelhantes devem obter uma licença de importação para importar e comercializar no país.
A acrescer à lista, o CDSCO reconheceu e incluiu mais oito tipos de dispositivos a 8 de fevereiro de 2019. Os dispositivos recém-adicionados são:
- Todos os dispositivos médicos implantáveis
- Equipamento de TAC
- Equipamento de MRI
- Desfibrilhadores
- Máquina de diálise
- equipamento PET
- Máquina de raios-X
- Separador de células da medula óssea
Os dispositivos listados acima foram publicados numa notificação pelo Ministério da Saúde e Bem-Estar Familiar (MHHFW) na Gazeta da Índia. A regra tornar-se-á obrigatória a partir de 1 de abril de 2020. Além disso, anteriormente, a CDSCO também adicionou outros quatro dispositivos à lista e exigiu que os fabricantes os registassem antes de 1 de janeiro de 2020.
Não está a tornar o ano de 2020 crucial para os fabricantes de dispositivos médicos que importam e comercializam os seus dispositivos na Índia? Claro que sim!
Com o prazo a aproximar-se, já avaliou o seu dispositivo comparando-o com a lista de dispositivos a serem regulados? Se não, poderá ter de iniciar os preparativos decifrando as diretrizes. Comece agora para cumprir os prazos estabelecidos. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
