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A indústria de dispositivos médicos é considerada altamente regulamentada. Assim, desenvolver uma estratégia de regulamentação adequada será uma abordagem potencial e uma grande contribuição de valor acrescentado para evitar obstáculos regulamentares. Especialmente, os fabricantes de dispositivos médicos que pretendem lançar os seus produtos nas geografias da ASEAN têm de passar por regulamentações rigorosas, uma vez que diferentes mercados apresentam diferentes requisitos regulamentares.
Nesse caso, implementar uma estratégia regulamentar eficaz específica para o país ou região é a força motriz para alcançar a conformidade e evitar custos regulamentares elevados, prazos muito alargados, alterações inesperadas de produtos e desafios operacionais. Mas antes de elaborar a estratégia regulamentar correta, os fabricantes de dispositivos médicos devem ter uma compreensão clara do seguinte:
- Porque é que a estratégia regulamentar deve fazer parte da estratégia empresarial?
- Mercado e cenário regulamentar da Medtech da ASEAN
- Fatores que influenciam a estratégia regulamentar da ASEAN
- Importância da ligação regulamentar específica de cada país
- Combinar a conformidade com uma abordagem estratégica económica (inclui componentes clínicos, de testes e de QMS)
Para o ajudar a compreender a estratégia Regulamentar da ASEAN, a Freyr apresenta-lhe um webinar abrangente sobre, “Estratégia Regulamentar da ASEAN: Dispositivos Médicos”, agendado para 10 de março de 2021 para as regiões AMR, UE e RoW. Registe-se já para obter informações abrangentes.
