,
3 min de leitura
A Therapeutic Goods Administration (TGA), ao abrigo da "Lei de Produtos Terapêuticos de 1989", tem o direito de regulamentar os dispositivos médicos colocados e comercializados na Austrália. Os dispositivos médicos são regulamentados ao abrigo dos Regulamentos de Produtos Terapêuticos (Dispositivos Médicos) de 2002. Inicialmente introduzidos em 2002, os regulamentos sofreram múltiplas alterações com uma frequência de pelo menos uma vez por ano, quase todos os anos. Embora estas alterações tenham introduzido mudanças para acomodar as tendências da indústria, ainda existe uma grande lacuna entre a indústria e os regulamentos, desencadeando uma grande reforma dos dispositivos médicos da TGA.
O principal objetivo das reformas australianas de dispositivos médicos é melhorar a segurança do paciente e garantir que dispositivos médicos de maior qualidade, desempenho e segurança estejam disponíveis para acesso dos pacientes. Em dezembro de 2020, a TGA apresentou reformas para dispositivos médicos e elaborou um plano de ação. A TGA pretende implementar estrategicamente as reformas para intensificar o controlo regulamentar nas três (03) fases possíveis seguintes do ciclo de vida de um dispositivo:
·Estratégia 1 - Melhorar a forma como os novos dispositivos chegam ao mercado
·Estratégia 2 - Reforçar a monitorização e o acompanhamento dos dispositivos já em uso
·Estratégia 3 – Fornecer mais informações aos pacientes sobre os dispositivos que utilizam
Melhorar o Processo de Como os Novos Dispositivos Chegam ao Mercado
A TGA já implementou certas iniciativas como a via de revisão prioritária para dispositivos médicos, o alinhamento do quadro regulamentar de dispositivos médicos com a União Europeia (UE), reguladores estrangeiros comparáveis, etc. As outras reformas relacionadas com os Organismos Australianos de Avaliação da Conformidade (Australian CAB) ainda estão em fase de desenvolvimento.
Iniciativas da Estratégia 1 da TGA | Descrição |
| Processo de revisão prioritária para dispositivos médicos | Agilizar a avaliação de certos dispositivos médicos sob revisão prioritária. |
| Estabelecimento do Australian CAB | As empresas australianas podem candidatar-se à determinação do Australian CAB e emitir a certificação de avaliação da conformidade para dispositivos médicos. |
| Revisão da regulamentação de produtos de baixo risco | Regulamentação adequada de dispositivos de baixo risco para melhorar a segurança do consumidor, reduzir o encargo regulamentar e melhorar o conhecimento regulamentar. |
| Alterações à regulamentação de Dispositivos Médicos Personalizados (PMD) | Foi introduzido um novo quadro para garantir o nível adequado de regulamentação de PMD para gerir o risco que estes dispositivos podem representar. |
| Revisão da regulamentação de IVDs para autoteste | Garantir que todos os IVDs estão sujeitos a um nível adequado de controlo pré-comercialização antes da sua disponibilização na Austrália. |
| Alterações à regulamentação de diagnósticos complementares IVD | Harmonizar com outras jurisdições para garantir que todos os IVDs estão sujeitos a controlo pré-comercialização antes da sua disponibilização na Austrália. |
| Alterações à regulamentação de software de dispositivos médicos | Regulamentar dispositivos médicos baseados em software, incluindo software que funciona como um dispositivo médico por si só. |
| Reclassificação de certos dispositivos médicos | A TGA está a reconsiderar a classificação atual dos dispositivos onde foram identificadas questões de segurança e/ou a União Europeia alterou os seus sistemas de classificação.
A harmonização das regras de classificação australianas protege os doentes, visando harmonizar os requisitos, facilitar o bom funcionamento do mercado e garantir o acesso atempado a dispositivos médicos. |
| Comparação com os prazos de avaliação internacionais | A Revisão dos Regulamentos de Medicamentos e Dispositivos Médicos identificou que os prazos de avaliação da conformidade da TGA deveriam ser revistos após comparação com reguladores estrangeiros comparáveis. |
| Alterações ao Acordo de Reconhecimento Mútuo (MRA) | Entre a Austrália e a Comunidade Europeia, previsão para a aceitação mútua da avaliação da conformidade para dispositivos médicos. |
| Aceitação de aprovações regulamentares estrangeiras comparáveis na Austrália | Aprovações de comercialização e certificados de reguladores estrangeiros comparáveis podem ser considerados para aprovações da TGA e permitir que os dispositivos médicos estejam disponíveis para os doentes na Austrália mais cedo. |
Reforço da Monitorização Pós-comercialização e Acompanhamento de Dispositivos em Uso
A TGA implementou reformas como a criação de um Sistema de Identificação Única de Dispositivos, que permitirá à TGA rastrear o dispositivo médico para ações clínicas ou regulamentares caso seja identificado algum problema de segurança do dispositivo. Foi também lançada uma reforma para melhorar a monitorização pós-comercialização. Uma nova revisão, denominada revisão de dispositivos preocupantes, foi lançada para dispositivos de classe III, exigindo requisitos probatórios mais elevados.
Revisões de Dispositivos Preocupantes |
| Criação de uma Identificação Única de Dispositivo |
| Melhorias na Monitorização Pós-comercialização |
|
|
|
Consciencialização dos Consumidores Sobre os Dispositivos que Utilizam
A TGA pretende capacitar o consumidor, fornecendo mais informações aos pacientes sobre os dispositivos que utilizam. A TGA também planeia criar um grupo de peritos com representação dos consumidores.
A TGA desenvolveu um plano de ação excecional para os dispositivos médicos que entram no mercado australiano com forte pesquisa e análise. Com estas reformas dos dispositivos médicos, o processo de aprovação na Austrália tornou-se mais rigoroso e sistemático, que garante a segurança completa do paciente. Para mais informações sobre as reformas dos dispositivos médicos na Austrália, consulte um especialista Regulamentar como a Freyr.
Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
