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O Acordo de Reconhecimento Mútuo Suíço (MRA) para dispositivos médicos entre a UE e a Suíça caducou em 26 de maio de 2021, e as negociações entre a Suíça e a UE foram concluídas sem qualquer concordância sobre o Acordo Institucional (InstA). Ao abrigo do MRA caducado entre a UE e a Suíça, os requisitos para dispositivos médicos definidos na Portaria Suíça sobre Dispositivos Médicos (MedDO) estavam em conformidade com a MDD da UE e a AIMDD da UE.
Desde 1 de agosto de 2021, o MedDO revisto está em vigor e está em conformidade com o novo Regulamento (UE) relativo aos Dispositivos Médicos (MDR). Os fabricantes de dispositivos médicos sediados na UE devem cumprir a Portaria revista sobre Dispositivos Médicos (MedDO). Estas empresas devem nomear um Representante Autorizado Suíço e o representante deve ter acesso a uma cópia da documentação técnica ou deve ser capaz de submeter os documentos no prazo de sete (07) dias a contar do dia solicitado pela Swissmedic. A Swissmedic forneceu prazos de transição para várias categorias de dispositivos para a nomeação de um Representante Autorizado Suíço (AR), incluindo a rotulagem correspondente. O prazo de transição para dispositivos não implantáveis de Classe IIb e IIa está a aproximar-se rapidamente, e todos os fabricantes sediados na UE destas classes de dispositivos têm de nomear um AR Suíço até 31 de março de 2022.
É essencial estar ciente de todas estas mudanças e do que significam para a indústria de dispositivos médicos. Como podem os fabricantes alinhar-se com os novos regulamentos? Tem uma compreensão clara do seguinte?
- Visão geral do Swixit e dos Regulamentos suíços de dispositivos médicos
- Rotas para o Mercado na Suíça
- Visão geral do AR suíço e Funções
- PRRC - Funções e Responsabilidades
- Requisitos de Rotulagem
- Principais Implicações
- Estudo de Caso
Para o ajudar a compreender as considerações práticas atuais da indústria suíça de dispositivos médicos, apresentamos um webinar exclusivo ao vivo sobre, “Swixit - Impacto Regulamentar para Dispositivos Médicos e Indústria Med Tech”, agendado para 23 de março de 2022, para as regiões AMR, EU e RoW. Neste webinar, os nossos especialistas regulamentares internos – Nisha Vempalle, Diretora - Dispositivos Médicos, e Dra. Ceren Alemdaroglu - Especialista em Assuntos Regulamentares (PRRC), Dispositivos Médicos, discutirão as atualizações atuais sobre as regulamentações suíças de dispositivos médicos. O webinar será apresentado por Igor Dorosh, Diretor Associado - Desenvolvimento de Negócios - Europa e África. Registe-se já para reservar o seu lugar. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
