,
2 min de leitura
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) do Brasil publicou uma nova Resolução da Diretoria Colegiada (RDC n.º 423/2020). A nova resolução declarou a eliminação da via de registo de Cadastro para dispositivos médicos de Classe II e IVDs e substituiu-a por uma via de registo de notificação (Notificação). O principal objetivo desta nova resolução é concentrar-se ainda mais nos dispositivos médicos e IVDs de alto risco.
A nova via de registo por notificação (Notificação) define as seguintes regras e requisitos aplicáveis a dispositivos médicos de Classe II e IVDs:
- Ao contrário da via de Cadastro, onde os fabricantes são obrigados a apresentar dossiês técnicos abrangentes, materiais de rotulagem e documentos de Indicações de Utilização (IFU) propostas, a Notificação não exige quaisquer submissões. No entanto, espera-se que os fabricantes tenham toda a documentação disponível e a tornem acessível mediante pedido (em caso de inspeção pela ANVISA).
- Não é necessária uma revalidação para dispositivos de Classe II já registados na ANVISA, exceto se forem solicitadas alterações. No entanto, os fabricantes devem cumprir os requisitos das Boas Práticas de Fabrico (BPF) e quaisquer outras normas técnicas e regulamentos aplicáveis. O número de registo inicial pode ser utilizado como número de notificação e a notificação adicional não é necessária, exceto nos casos em que tenham sido feitas certas alterações aos dispositivos.
- Para as entidades responsáveis pelas alterações do dispositivo, deverá ser suficiente submeter a notificação apropriada contendo a descrição das alterações. O patrocinador deverá preparar devidamente e manter um registo de qualquer informação adicional e deverá fornecê-la mediante solicitação. O formulário de notificação relacionado para o mesmo poderá ser descarregado do website oficial da ANVISA.
- As informações de rotulagem e as instruções de uso (IFU) do dispositivo devem cumprir os requisitos gerais aplicáveis ao tipo apropriado de classe de dispositivo, sob a classificação de risco de dispositivos médicos. A rotulagem de um dispositivo médico sob o procedimento de notificação deve conter o número de notificação da ANVISA, que deve estar em português e na forma de símbolos apropriados.
- Caso a ANVISA identifique não conformidades ou irregularidades durante a auditoria ou inspeção, a Agência tem o direito de cancelar a notificação. Se a notificação de alteração contiver dados incorretos, a mesma regra de cancelamento será aplicada. A notificação também pode ser cancelada mediante pedido submetido pelos próprios patrocinadores, caso já não pretendam comercializar o dispositivo médico no Brasil.
Os fabricantes de dispositivos médicos e IVDs que pretendem entrar no mercado brasileiro são obrigados a adaptar-se ao novo quadro regulamentar da ANIVSA, conforme mencionado acima, para um registo simplificado de dispositivos. Qual é a sua abordagem de adaptação para a nova via de notificação? Defina-a com um especialista regulamentar regional para evitar desafios de última hora. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
