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As terapias digitais, também conhecidas como terapias baseadas em software, têm vindo a ganhar uma atenção significativa como uma opção de tratamento alternativa para várias doenças crónicas. Com resultados melhorados para os pacientes, monitorização em tempo real, maior acessibilidade e flexibilidade, bem como a relação custo-eficácia, as terapias digitais revolucionaram o setor da saúde, e as agências de saúde a nível mundial estão atualmente a focar-se na regulamentação eficaz desta classe de dispositivos. O Ministério da Segurança Alimentar e Medicamentosa da Coreia do Sul (MFDS) tem demonstrado grande interesse nas terapias digitais e tem tomado medidas para regulamentar a sua aprovação e utilização.
Em 2020, o MFDS publicou um conjunto de diretrizes sobre a revisão e aprovação de terapêuticas digitais, que inclui os critérios para categorizar produtos como software enquanto Dispositivos Médicos, os documentos necessários para demonstrar o mecanismo de ação, os documentos necessários para demonstrar o desempenho dos produtos baseados em software e os documentos necessários para ensaios clínicos.
Qualquer produto na Coreia do Sul é considerado um terapêutico digital com base nos seguintes critérios:
- O produto é utilizado para a prevenção, tratamento ou gestão de uma condição médica.
- O produto possui um mecanismo de ação baseado em evidências para a prevenção, tratamento ou gestão de uma condição médica.
A terapêutica digital na Coreia do Sul exige a submissão de materiais que comparem o produto com produtos já aprovados/revistos, bem como materiais sobre a utilização prevista, mecanismo de ação, desempenho, origem/descoberta/desenvolvimento, ensaios clínicos e utilização do produto noutros países, ao solicitar a revisão e aprovação como Software as a Medical Device (SaMD).
Os 'Documentos sobre o mecanismo de ação' explicam como a evidência científica (clínica) é aplicada na concretização da utilização pretendida do produto para os doentes. Alguns exemplos de evidência científica são:
- Diretriz de Prática Clínica (CPG), etc., reconhecida pela Academia Coreana de Ciências Médicas.
- Artigos clínicos publicados em revistas com revisão por pares.
- Os relatórios de investigação e materiais dos ensaios clínicos do investigador.
Os fabricantes de terapêuticas digitais devem apresentar o Relatório de Avaliação de Conformidade do Software e os Documentos sobre Verificação e Validação de Software para comprovar o desempenho do dispositivo. Se um produto apresentar comunicação com e sem fios, informações adicionais, incluindo requisitos de cibersegurança para bloquear falsificações e acesso não autorizado, devem ser incluídas na secção sobre Documentos sobre Verificação e Validação de Software.
Os fabricantes devem também submeter Documentos sobre Ensaios Clínicos para comprovar a segurança e eficácia das terapêuticas digitais. Os itens a incluir nos documentos de investigação clínica são:
- Método de investigação clínica
- Resultados clínicos
- Avaliação clínica
Caso se considere que a aplicação de dados de ensaios clínicos estrangeiros é difícil devido a diferenças em fatores étnicos, o MFDS pode solicitar dados adicionais aos sujeitos coreanos.
Se houver quaisquer alterações pós-aprovação no terapêutico digital relativamente à utilização prevista, mecanismo de ação, ou à segurança e eficácia do dispositivo, os fabricantes devem submeter as alterações com provas de suporte à MFDS.
No geral, o processo de aprovação para terapêuticas digitais na Coreia do Sul é rigoroso, mas de apoio; e os desenvolvedores que conseguem demonstrar a segurança e eficácia dos seus produtos têm uma boa hipótese de obter aprovação e trazer as suas inovações para o mercado. O processo pode demorar vários meses a ser concluído, e os fabricantes podem colaborar com especialistas regulamentares experientes para elaborar a abordagem regulamentar correta para as suas terapêuticas digitais.
Para saber mais sobre os regulamentos de terapêuticas digitais na Coreia do Sul, contacte já o nosso especialista em regulamentação! Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
