Atribuição de Códigos IVDR em submissões de Avaliação de Conformidade

Introdução

O Regulamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR) garante a segurança e eficácia dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD), que incluem kits de teste, reagentes e equipamentos para diagnóstico e monitorização de doenças. Para colocar um dispositivo médico IVDR no mercado europeu, os fabricantes devem obter a marcação CE. Um dos aspetos críticos do IVDR é a introdução de um sistema padronizado de códigos, conhecidos como códigos IVDR, que desempenham um papel crucial no processo de submissão de avaliação da conformidade. A avaliação da conformidade de dispositivos médicos ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/746 pode exigir o envolvimento de organismos de avaliação da conformidade designados ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/746 para realizar tal avaliação.

Designar Dispositivos com Códigos IVDR

Os códigos IVDR são atribuídos de acordo com o Regulamento 2017/2185 relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD) e aos Organismos Notificados (ON) pela autoridade designadora. Os códigos IVDR são um conjunto de códigos atribuídos a dispositivos médicos com base no tipo de dispositivo em questão, no processo de fabrico utilizado para o dispositivo e na tecnologia individual utilizada pelo dispositivo (por exemplo, a utilização de métodos de esterilização, nanomateriais, etc.). São também atribuídos com base no design e na finalidade pretendida do dispositivo. Embora estes códigos sejam atribuídos a vários tipos de dispositivos IVD, os ON devem garantir que são totalmente capazes de avaliar os dispositivos aos quais foram atribuídos os códigos IVDR. Os códigos podem ser atribuídos por qualquer um dos seguintes:

• Os fabricantes, uma vez que tenham tido em consideração todos os parâmetros do dispositivo e estejam certos de que os ON podem verificar a exatidão dos códigos atribuídos.
• Os ONs podem atribuir os códigos diretamente.

Designar NBs com Códigos IVDR

A autoridade designadora atribui códigos IVDR aos Organismos Notificados (ON), que por sua vez os atribuem às suas equipas de recursos adequadas, bem como aos fabricantes de dispositivos IVD. Para que uma entidade seja designada como ON de dispositivos médicos, terá de ser autorizada pela autoridade designadora como qualificada para realizar avaliações de conformidade em vários tipos de dispositivos IVD. Os códigos IVDR são altamente benéficos, pois garantem que todos os requisitos estabelecidos pelo Regulamento (UE) 2017/746 são cumpridos, que os dispositivos aos quais estes códigos são atribuídos possuem documentação técnica de alta qualidade e que o processo de marcação CE é simplificado com menores taxas de rejeição por parte dos ON.

Compreender os Códigos IVDR e os seus Tipos

Os códigos IVDR referem-se aos códigos alfanuméricos para a designação de certos aspetos dos dispositivos IVD, que estão associados à avaliação da conformidade a ser revista por recursos específicos atribuídos pelo ON e, assim, avaliar e nomear os recursos apropriados para avaliar o procedimento de conformidade.

Os códigos IVDR são atribuídos aos dispositivos IVD após ter em conta vários fatores que caracterizam diferentes tipos de dispositivos. Algumas das principais considerações são as seguintes:

• Conceção e finalidade prevista.
• Se o dispositivo é para autoteste ou para teste perto do paciente.
• Processos e tecnologias de fabrico utilizados.
• Qualquer dispositivo que exija conhecimento específico de procedimentos de exame, laboratoriais e clínicos para verificação do produto.

Os códigos são categorizados em cinco (05) fluxos – IVD, IVR, IVP, IVT e IVS – que são elucidados na Tabela 1 abaixo.

Tabela 1: Os Cinco (05) Fluxos de Códigos IVDR

Nota: Os códigos IVP, IVD, IVT e IVS são atribuídos a um dispositivo apenas depois de lhe ter sido atribuído um código IVR.

Como são Atribuídos os Códigos IVDR?

Os ON IVDR possuem um sistema que garante que têm uma equipa de recursos e pessoal de autorização adequados, com experiência e conhecimento sobre as diferentes características e tecnologias dos dispositivos IVD. Os códigos IVDR são atribuídos às equipas adequadas que têm a capacidade de realizar avaliações de conformidade dos dispositivos IVD específicos. O processo de atribuição de códigos é explicado abaixo:

• O fabricante de um dispositivo IVD escolhe um Organismo Notificado adequado após cuidadosa consideração das especificações do dispositivo.
• O fabricante pode atribuir um código IVDR adequado se tiver uma compreensão detalhada do dispositivo.
• Uma submissão formal deve ser submetida ao NB identificado, com todas as especificações do dispositivo relacionadas com o seu design, finalidade prevista, tecnologia e processo de fabrico. Assim, a submissão deve incluir todas as informações necessárias para as avaliações de conformidade.
• O NB deve definir claramente o âmbito das atividades de conformidade e o tipo de dispositivos que é capaz de avaliar.
• O ON analisará a submissão apresentada pelo fabricante. A análise ajuda a avaliar a capacidade do ON, ou seja, se este possui os recursos necessários com as qualificações exigidas para avaliar o dispositivo.
• O NB verifica os códigos atribuídos pelo fabricante (se fornecidos), ou eles próprios atribuem o código IVDR ao dispositivo. O código verificado/escolhido pelo NB será finalizado. O fabricante e o NB podem consultar a nota explicativa sobre os códigos IVDR fornecida no documento de orientação do Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG), intitulado MDCG 2021–14, e o Regulamento (UE) 2017/2185, para a atribuição de códigos.
• Uma vez que a submissão é analisada, o fabricante e o NB assinam um contrato mútuo. O NB atribui uma equipa de recursos adequada para o código atribuído ao dispositivo IVD, juntamente com pessoal de autorização que possui conhecimento e experiência adequados para realizar o procedimento de avaliação da conformidade.

Exceções e Limitações

• Os dispositivos IVD, em alguns casos, podem ser compostos por múltiplos componentes, e não é possível limitar tais dispositivos a uma única finalidade ou tecnologia de operação. Estes dispositivos podem ou não enquadrar-se no mesmo código (onde os componentes atuam como um dispositivo). Nesses casos, a estratégia de atribuir o primeiro código aplicável aos dispositivos não é possível. Podem ser atribuídos vários códigos ao dispositivo após considerar as propriedades de risco do dispositivo. Isto pode ser qualquer combinação das cinco (05) categorias de códigos IVDR, de acordo com os requisitos.
• Em alguns casos em que os dispositivos IVD apresentam problemas de desempenho ou segurança, os auditores devem rever estes aspetos cuidadosamente. Se não possuírem recursos adequadamente qualificados ou experientes para realizar tais revisões, o ON deve atribuir revisores de produto especiais com considerável experiência à equipa de auditoria.
• Em certos casos, um único dispositivo IVD pode ter múltiplas funções. No entanto, a equipa designada pelo NB pode não ser capaz de avaliar todo o espectro de funções. A autoridade designadora deve indicar claramente o seu âmbito, competência e limitações em termos de realização da avaliação. Por exemplo, os dispositivos IVR 0301 destinam-se a ser utilizados no rastreio, diagnóstico, estadiamento e monitorização do cancro. Aqui, o NB designado não terá a experiência para avaliar todo o espectro de atividades abrangidas por este código, desde o rastreio até à monitorização. Assim, terão de mencionar as atividades em que têm experiência do leque de atividades abrangidas pelo código único, ou, inversamente, mencionar as atividades em que lhes falta conhecimento.

Em suma, os códigos IVDR são importantes para definir a autoridade de um Organismo Notificado (ON) de dispositivos médicos, as qualificações dos membros e a avaliação das capacidades dos equipamentos IVD. Ajudam no processo de marcação CE, o que, por sua vez, auxilia nas avaliações de conformidade e na classificação dos dispositivos. Isto, por sua vez, garante que os requisitos de segurança são cumpridos e que a aprovação regulamentar é obtida, uma vez que documentos técnicos de alta qualidade e rastreáveis dependem todos de uma atribuição precisa de códigos. Com os avanços tecnológicos, existem também impedimentos que devem ser cuidadosamente observados ao atribuir códigos a dispositivos IVD. A atribuição precisa de códigos IVDR deve ser uma prioridade máxima para os fabricantes, a fim de alcançar a conformidade com as leis da UE e obter a autorização de mercado.

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