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O Ministério da Saúde da União (MoH), Índia, publicou um projeto de Notificação da Gazeta – Regulamento (Alteração) de Dispositivos Médicos, 2021. Estas regras são uma alteração ao original “Regulamento de Dispositivos Médicos, 2017”, publicado em 31 de janeiro de 2017, na Gazeta Oficial sob a Notificação N.º G.S.R.78(E). As regras de alteração indicam –
“No Regulamento de Dispositivos Médicos, 2017, na regra 7, na sub-regra (2), após as palavras, letras e parênteses “a
Comissão Eletrotécnica Internacional (IEC)” as palavras, letras e parênteses “ou American Standard Test Method (ASTM)” devem ser inseridos.”
Significa que a CDSCO aceitará as normas American Standard Test Methods (ASTM), ao avaliar a submissão de registo do dispositivo. De acordo com as regras originais para dispositivos médicos, 2017, os dispositivos médicos destinados a ser comercializados na Índia devem cumprir as normas emitidas pelo Bureau of Indian Standards, estabelecido pela Bureau of Indian Standards Act, 1985 ou pelo Ministério da Saúde (MoH), Índia. Caso não existam normas BIS relevantes em vigor, os dispositivos médicos devem cumprir as normas relevantes da International Standards Organization (ISO) ou da International Electro Technical Commission (IEC). Em caso de não disponibilidade de normas (ISO/IEC/BIS), os dispositivos devem cumprir as normas Farmacopeicas. Em caso de não disponibilidade de normas Globais ou referências Farmacopeicas, os dispositivos devem cumprir as normas definidas e validadas pelo fabricante do dispositivo.
As regras provisórias estão abertas para comentários e feedback durante quarenta e cinco (45) dias, após os quais as regras entrarão em vigor. Os intervenientes da indústria podem enviar as suas objeções e sugestões por e-mail para drugsdiv-mohfw@gov.in ou enviar correio postal endereçado ao Secretário (Regulamentação de Medicamentos), Ministério da Saúde da União, Governo da Índia, Sala Número 434, Ala C, Nirman Bhavan, Nova Deli – 110011.
O que significa para a indústria de dispositivos médicos?
Os fabricantes sediados nos US, que têm os seus dispositivos médicos testados para conformidade com as normas ASTM, podem agora entrar no mercado indiano sem a necessidade de testes adicionais para validar a sua conformidade com as normas ISO / IEC. Os fabricantes indianos de dispositivos médicos têm de conceber, desenvolver e fabricar os dispositivos médicos em conformidade com as normas regulamentares globais e, portanto, podem exportar para os mercados estrangeiros. A nova alteração para incorporar normas adicionais ajudaria o fabricante local a planear o acesso ao mercado global e a explorar mercados potenciais.
Assim, para aumentar a escala do acesso ao mercado global, os fabricantes de dispositivos médicos são aconselhados a cumprir as novas alterações da CDSCO. Para evitar recolhas regulamentares e alcançar um processo de registo sem problemas, procure o aconselhamento de um especialista. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
