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A influência na Tomada de Decisão Regulatória de Dispositivos Médicos
O Centre for Devices and Radiological Health (CDRH), uma divisão da US Food and Drug Administration (FDA), parece estar pronto para melhorar a qualidade dos Dispositivos Médicos e dos produtos emissores de radiação, a fim de garantir a segurança do doente. Enfatizando o mesmo, a ciência regulamentar do CDRH divulgou um conjunto de prioridades para o Ano Fiscal de 2017, com maior foco na modernização, utilizando Big Data e evidência do mundo real.
O que é a Ciência Regulatória?
Conforme definido pelo CDRH, a ciência regulatória é uma ciência ao serviço da regulamentação. Desenvolve e aplica ferramentas e metodologias padronizadas para estudar a segurança e eficácia de dispositivos médicos e produtos emissores de radiação, e ajuda a garantir que as decisões regulatórias são bem fundamentadas e visam alcançar o impacto desejado na saúde pública.
Em 2015, o centro publicou o seu primeiro conjunto de prioridades para 2016. Aumentando o seu alcance para o Ano Fiscal de 2017, soube-se que o centro conseguiu identificar novas áreas temáticas, provenientes de mais submissões de necessidades por parte do pessoal interno. Na nova lista de prioridades, o centro discutiu as novas áreas temáticas (desenho de ensaios clínicos e medicina de precisão), bem como descreveu as áreas temáticas existentes de forma detalhada. Principalmente focado em influenciar a Tomada de Decisão Regulatória para dispositivos médicos e produtos emissores de radiação, a lista abrangente das 10 principais prioridades do CDRH para o Ano Fiscal de 2017 inclui:
- Aproveitar o “Big Data” para a tomada de decisões regulamentares
- Modernização da avaliação de biocompatibilidade e risco biológico de materiais de dispositivos
- Aproveitar a evidência do mundo real e empregar a síntese de evidências em múltiplos domínios na tomada de decisões regulamentares
- Possibilitando testes e metodologias avançadas para a previsão e monitorização do desempenho clínico de dispositivos médicos
- Desenvolver métodos e ferramentas para melhorar e otimizar o desenho de ensaios clínicos
- Desenvolver tecnologias de modelagem computacional para apoiar a tomada de decisões regulamentares
- Melhorar o desempenho da saúde digital e reforçar a cibersegurança de dispositivos médicos
- Redução das infeções associadas aos cuidados de saúde com uma melhor compreensão da eficácia dos antimicrobianos, da esterilização e do reprocessamento de dispositivos médicos
- Recolha e utilização do contributo do paciente na tomada de decisões regulamentares.
- Aproveitar a medicina de precisão e os biomarcadores para a previsão do desempenho de dispositivos médicos, diagnóstico e progressão de doenças
Para sua informação, a lista de prioridades do CDRH definida para o Ano Fiscal de 2017 constitui uma indicação avançada para os fabricantes de dispositivos médicos e produtos emissores de radiação estarem alinhados com os requisitos de conformidade. Tome uma decisão perspicaz e informada consultando um parceiro Regulatório global.
