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Desde que a Organização Mundial da Saúde (WHO) declarou o surto de COVID-19 como uma pandemia, as autoridades de saúde globais e as organizações de ciências da vida estão a responder rapidamente à situação para ver como podem dar contributos significativos.
Dada a importância dos ‘Testes’ nestes tempos extraordinários e para alinhar com a crescente procura por mais kits de diagnóstico de COVID-19 em todo o mundo, algumas das autoridades de saúde globais estão a acelerar os seus processos de aprovação regulamentar para os kits IVD. Uma delas é a Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) – o organismo regulamentar da Índia, que tomou medidas rápidas para apoiar empresas que estão a desenvolver um kit de Diagnóstico In Vitro (IVD) ou que já possuem um existente aprovado pela USFDA ou pela EMA. Qualquer submissão apresentada à CDSCO será processada com alta prioridade.
Embora o processo de aprovação seja acelerado, a análise deverá ser tão rigorosa como antes para proteger a segurança e servir a causa do controlo da COVID-19. Os kits de IVD serão submetidos a um processo de revisão acelerada e aprovação rápida, com requisitos de dados abreviados, diferidos ou dispensados, incluindo requisitos clínicos, dependendo do tipo de kit, dos dados existentes e da evidência de dados de desempenho clínico.
Para aceder ao mercado indiano, os fabricantes de kits IVD podem estar a explorar formas de aumentar rapidamente a sua produção. Antes disso, é essencial adquirir as permissões necessárias a tempo para registar os seus produtos e obter aprovações mais rápidas para circulação antecipada. Quão preparado está para compilar o dossiê, para interagir com a CDSCO para obter as permissões necessárias, para apresentar a submissão para registo atempado? Não deixe ao acaso. Consulte um especialista. Mantenha-se seguro. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
