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A partir de outubro de 2023, o registo obrigatório de dispositivos médicos de Classe C e D na Índia exigirá a conformidade com os requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade (QMS), de acordo com as Regras Indianas para Dispositivos Médicos (IMDR) de 2017. Assim, os fabricantes de dispositivos médicos terão de implementar um QMS que cumpra os requisitos do Anexo V das IMDR de 2017. É obrigatório que os fabricantes cumpram estes requisitos para o registo bem-sucedido dos seus dispositivos de Classe C e D.
Na Índia, o registo e os regulamentos de dispositivos médicos são regidos pela Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), que emitiu o IMDR em 2017. Conforme mencionado anteriormente, a conformidade com os requisitos do Anexo V do IMDR é essencial para os fabricantes de dispositivos médicos que desejam vender os seus produtos na Índia. Os requisitos baseiam-se na norma ISO 13485:2016 da Organização Internacional de Normalização para o SGQ de dispositivos médicos. A conformidade com o Anexo V é crucial para demonstrar que o SGQ de um fabricante é eficaz e cumpre as normas regulamentares. A não conformidade com os requisitos do Anexo V do IMDR pode resultar em atrasos no processo de registo, multas e na retirada de um produto do mercado.
As seguintes são algumas das medidas que os fabricantes de dispositivos médicos podem tomar para alcançar a conformidade com o IMDR 2017:
- Identificar os Requisitos do IMDR com Base na Classificação do Dispositivo: O IMDR classifica os dispositivos médicos pela sua utilização prevista, duração de utilização e outros fatores. Os fabricantes devem identificar a classificação do seu dispositivo e garantir que compreendem os requisitos.
- Desenvolver e Implementar um SGQ que Cumpra os Requisitos do Anexo V do IMDR: Isto envolve o desenvolvimento de políticas e procedimentos que abrangem todos os aspetos do design, desenvolvimento, fabrico e distribuição do dispositivo. É importante que o SGQ seja adaptado às necessidades específicas do fabricante e do seu dispositivo.
- Desenvolver Políticas e Procedimentos que Abranjam Todos os Aspetos do Design, Desenvolvimento, Fabrico e Distribuição de Dispositivos: Isto inclui políticas para gestão de riscos, controlos de design, tratamento de reclamações, rotulagem, embalagem e esterilização. As políticas e procedimentos devem ser regularmente revistos e atualizados, sempre que necessário.Estabelecer Processos Eficazes para Controlo de Qualidade (CQ), Gestão de Riscos e Ações Corretivas e Preventivas (CAPAs): Isto envolve a implementação de processos para garantir que os dispositivos são fabricados de acordo com o SGQ e os requisitos regulatórios, que os riscos potenciais são identificados e geridos, e que as CAPAs são tomadas, sempre que necessário.
- Realizar Auditorias Internas Regulares para Garantir que o SGQ Permaneça Eficaz e em Conformidade: As auditorias internas proporcionam aos fabricantes a oportunidade de identificar áreas para melhoria e garantir que as CAPAs (Ações Corretivas e Preventivas) sejam tomadas para abordar quaisquer não conformidades no sistema.
- Considerar Auditorias Externas de Organizações Terceiras para Identificar Áreas de Melhoria e Garantir a Conformidade Contínua com o IMDR 2017: As auditorias externas podem proporcionar aos fabricantes uma nova perspetiva sobre o SGQ e ajudá-los a identificar áreas que precisam de ser melhoradas. As auditorias externas também podem fornecer feedback valioso sobre a conformidade com os requisitos regulamentares e garantir a conformidade contínua com o IMDR.
Em conclusão, se é um fabricante de dispositivos médicos de Classe C ou D que procura vender os seus produtos na Índia, é importante seguir os passos acima para garantir a conformidade com os requisitos do IMDR 2017. Comece hoje a implementar um SGQ em conformidade! Marque uma reunião connosco para saber mais sobre como implementar o IMDR na sua organização e alcançar a conformidade com os nossos serviços de consultoria especializada. Mantenha-se informado! Mantenha-se em conformidade!
