Classificação de Produtos Combinados no Japão

O mercado de produtos combinados continua a crescer à medida que as empresas farmacêuticas, de tecnologia médica, biotecnologia e ciências da vida continuam a inovar. Dispositivos combinados e produtos medicamentosos podem proporcionar um tratamento mais direcionado, permitir uma melhor administração de medicamentos e melhorar a eficácia tanto de dispositivos médicos como de medicamentos. A definição de produtos combinados e os seus regulamentos aplicáveis variam entre os países.

Em 2014, a Agência Japonesa de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA) emitiu uma notificação intitulada “Tratamento da Submissão de Comercialização para Produtos Combinados”. Aqui, explicaremos brevemente os produtos combinados no âmbito dos regulamentos japoneses, cobrindo a definição e as categorias de produtos que se enquadram na definição e as categorias dela excluídas, citando exemplos respetivos.

Definição

De acordo com a notificação supracitada, um produto combinado é um único medicamento, dispositivo médico ou produto à base de células e tecidos que combina dois ou mais tipos de medicamentos, dispositivos e células processadas. Devem ser categorizados como medicamentos, dispositivos médicos ou produtos à base de células e tecidos se comercializados individualmente.

Quais são os Produtos Incluídos na Definição de ‘Produtos Combinados’?

• Produtos combinados cujos componentes (medicamento, dispositivo médico ou partes à base de células e tecidos) podem ser comercializados individualmente.
• Produtos em kit, conforme a definição da notificação n.º 2-98/12 de março de 1986.
• Produtos combinados cujos componentes não podem ser utilizados individualmente.
• 'Medicamentos Aprovados para Comercialização Integral com Dispositivos,' especificados no Artigo 98-2 e no Artigo 228-20-3; 'Dispositivos Médicos Aprovados para Comercialização Integral com Medicamentos,' especificados no Artigo 114-60-2; e 'Produtos Celulares e à Base de Tecidos Aprovados para Comercialização Integral com Dispositivos, etc.,' especificados no Artigo 137-60 da Portaria Ministerial para a Aplicação da Lei que Garante a Qualidade, Eficácia e Segurança de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Outros Produtos (Portaria Ministerial do Ministério da Saúde e Bem-Estar n.º 1, de 1961).

Quais são os Produtos Não Incluídos na Definição de ‘Produtos Combinados’?

• As combinações de dispositivos médicos para punção e desinfetantes externos são tratadas como 'dispositivos médicos combinados' e não como 'produtos combinados' e são abrangidas por regulamentações diferentes.
• Produtos em que medicamentos comercializados, dispositivos médicos ou produtos à base de células ou tecidos são vendidos em conjunto por distribuidores são tratados como “medicamentos combinados” e não como “produtos combinados”, e estes são abrangidos por regulamentações diferentes.

Categorias de Produtos Combinados no Japão

• Medicamentos
• Dispositivos Médicos
• Produtos baseados em células e tecidos (produtos biológicos)

O que Determina a Categoria de Produto Combinado?

Os produtos combinados podem ser um medicamento/dispositivo, produtos à base de células e tecidos/dispositivo, medicamento/produtos à base de células e tecidos, ou medicamento/dispositivo/produtos à base de células e tecidos. O que determina a categoria do produto combinado é a sua função e finalidade primárias.

Alguns Exemplos de Produtos de Combinação

1. Stents eluting fármacos, cateteres revestidos a heparina e cimentos ósseos antibacterianos são todos produtos de combinação fármaco/dispositivo. As suas funções e propósitos primários fazem com que funcionem como dispositivos médicos; por conseguinte, enquadram-se na categoria de 'Dispositivo Médico' de produtos de combinação.
2. As injeções em seringas pré-cheias, as injeções com canetas injetoras (com sistemas de dosagem ajustáveis) e os inaladores para asma (com sistemas de inalação respiratória ajustáveis) são todos produtos combinados medicamento/dispositivo médico. As suas funções e propósitos principais fazem com que funcionem como medicamentos; por isso, enquadram-se na categoria de 'Medicamentos' dos produtos combinados.
3. A suspensão celular numa seringa pré-cheia é um produto combinado de células e tecidos/dispositivo. É utilizada após ser impregnada (embebida) em ambientes clínicos. A sua função e propósito primários estão relacionados com a parte do produto baseada em células e tecidos e não com a parte do dispositivo. Assim, é classificada na categoria de 'produto baseado em tecidos'.

No Japão, uma vez que existem três (03) categorias diferentes para "produtos combinados", os fabricantes que solicitam a permissão de comercialização da PMDA devem prestar atenção à definição a que os seus dispositivos pertencem.

Caso os fabricantes estejam confusos sobre qual via seria a mais adequada, podem consultar a PMDA. Os fabricantes que desejam comercializar os seus produtos combinados no Japão devem compreender as complexidades Regulamentares locais e fazer parceria com um especialista Regulamentar de confiança.

Para saber mais sobre a regulamentação de produtos combinados no Japão, contacte já o nosso especialista em regulamentação! Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.