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Os dispositivos IVD são essenciais para os profissionais de saúde no fornecimento de diagnósticos precisos e atempados, monitorização e tratamento de doenças, o que leva a melhores resultados para os pacientes e a uma melhor saúde pública. Os dispositivos IVD são classificados em diferentes classes com base no seu nível de risco para o paciente e na complexidade do dispositivo. O sistema de classificação para dispositivos IVD varia consoante a região ou o país.
A classificação de reagentes de diagnóstico in vitro na China baseia-se no "Catálogo de Classificação de Dispositivos Médicos" e nas "Medidas Administrativas para o Registo de Dispositivos Médicos" (doravante designadas por "Medidas").
De acordo com o Catálogo, os reagentes de diagnóstico in vitro são classificados em três (03) categorias: reagentes de diagnóstico in vitro de Classe I, Classe II e Classe III. A classificação baseia-se na utilização prevista, método de utilização e potencial dano para a saúde humana.
As seguintes são as regras para a classificação de reagentes de diagnóstico in vitro na China:
- Reagentes de diagnóstico in vitro de Classe I são aqueles utilizados para rastreio preliminar ou para monitorização de doenças e que apresentam um baixo risco para a saúde humana. Exemplos de reagentes de diagnóstico in vitro de Classe I incluem Kits de Extração de Ácido Nucleico/DNA e kits de sequenciação genética.
- Reagentes de diagnóstico in vitro de Classe II são aqueles utilizados para diagnóstico, monitorização ou rastreio de doenças e que apresentam um risco moderado para a saúde humana. Exemplos de reagentes de diagnóstico in vitro de Classe II incluem kit de teste de gravidez, kit de ensaio de Imunoglobulina (Ig), kit de ensaio de Enterobacteriaceae Resistentes a Carbapenemes (CRE) e kit de ensaio de Bilirrubina Total (T-Bil).
- Reagentes de diagnóstico in vitro de Classe III são aqueles utilizados para diagnóstico, monitorização ou rastreio de doenças e que apresentam um alto risco para a saúde humana. Exemplos de reagentes de diagnóstico in vitro de Classe III incluem reagentes de deteção de grupo sanguíneo, reagentes de testes genéticos, reagentes de deteção do vírus da hepatite B, reagentes de deteção do Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) e reagentes de deteção de marcadores tumorais.
Os fabricantes de Diagnóstico In Vitro (IVD) na China devem ter em consideração vários fatores ao classificar os seus dispositivos de acordo com o "Catálogo de Classificação de Dispositivos Médicos" fornecido pela Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA). Estes fatores incluem:
- Utilização Prevista: Os fabricantes de IVD devem considerar cuidadosamente a utilização prevista do seu dispositivo e determinar se este se destina a rastreio preliminar, monitorização de doenças ou diagnóstico de doenças. A utilização prevista do dispositivo ajudará a determinar o seu nível de risco e a classificação apropriada no catálogo.
- Método de Utilização: Os fabricantes de IVD devem também considerar o método de utilização do seu dispositivo, incluindo os métodos de recolha e processamento de amostras, a metodologia de teste e a interpretação dos resultados dos testes. O método de utilização ajudará a determinar o nível de risco associado ao dispositivo e a sua classificação apropriada no catálogo.
- Potencial Dano para a Saúde Humana: Os fabricantes de IVD devem avaliar o potencial dano para a saúde humana associado ao seu dispositivo, incluindo o risco de resultados falso-positivos ou falso-negativos, o risco de contaminação cruzada e o risco de reações adversas ao dispositivo ou aos seus componentes. O potencial dano para a saúde humana ajudará a determinar a classificação apropriada no catálogo.
- Dispositivos Semelhantes: Os fabricantes de IVD devem considerar se existem dispositivos semelhantes no mercado e como esses dispositivos são classificados no catálogo. Se existirem dispositivos semelhantes que já foram classificados, o fabricante deve garantir que o seu dispositivo é classificado apropriadamente com base nas semelhanças e diferenças entre os dispositivos.
- Requisitos Regulamentares: Os fabricantes de IVD devem estar cientes dos requisitos regulamentares para cada classe de dispositivo no catálogo, incluindo os requisitos de testes e avaliação pré-comercialização, os requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade (QMS) e os requisitos de notificação de eventos adversos. Os fabricantes devem garantir que o seu dispositivo é classificado de forma adequada com base nos requisitos regulamentares para cada classe.
Além disso, o registo de reagentes de diagnóstico in vitro na China está sujeito às "Medidas", que descrevem os requisitos para o registo, incluindo testes e avaliação pré-comercialização, sistemas de gestão da qualidade e notificação de eventos adversos. Seguem-se os requisitos chave para o registo de reagentes de diagnóstico in vitro na China ao abrigo das "Medidas":
- Testes e Avaliação Pré-Comercialização: Antes que um reagente de diagnóstico in vitro possa ser registado na China, deve ser submetido a testes e avaliação pré-comercialização para garantir que cumpre os requisitos de segurança, eficácia e qualidade estabelecidos pela Administração Nacional de Produtos Médicos da China (NMPA). O processo de testes e avaliação pode incluir ensaios clínicos, estudos analíticos e avaliações de desempenho.
- Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ): Além dos testes e avaliação pré-comercialização, os fabricantes de reagentes de diagnóstico in vitro são obrigados a estabelecer e manter um SGQ que cumpra as normas nacionais e internacionais relevantes, como a ISO 13485:2016. O SGQ deve abranger todos os aspetos do ciclo de vida do produto, desde a conceção e desenvolvimento até ao fabrico e à Vigilância Pós-Comercialização (PMS).
- Notificação de Eventos Adversos: Os fabricantes de reagentes de diagnóstico in vitro são obrigados a estabelecer um sistema de notificação de eventos adversos e a notificar quaisquer eventos adversos relacionados com os seus produtos à NMPA em tempo útil. O sistema de notificação de eventos adversos deve cobrir todas as fases do ciclo de vida do produto, desde os testes pré-comercialização até ao PMS, e deve cumprir os requisitos estabelecidos pela NMPA.
- Rotulagem e Instruções de Utilização (IFU): Os reagentes de diagnóstico in vitro devem ser devidamente rotulados e acompanhados por IFU claras e concisas que forneçam informações sobre a utilização prevista, método de utilização, precauções e riscos potenciais associados ao produto.
- Vigilância Pós-Comercialização (VPC): Uma vez que um reagente de diagnóstico in vitro esteja registado e disponível no mercado, o fabricante é obrigado a monitorizar o seu desempenho e segurança através de atividades de VPC. Estas atividades podem incluir a monitorização de relatórios de eventos adversos, a realização de estudos pós-comercialização e a realização de inspeções de rotina ao produto e às instalações de fabrico.
É importante que os fabricantes de IVD considerem cuidadosamente estes fatores ao classificar os seus dispositivos no catálogo para garantir que os seus dispositivos são classificados de forma apropriada e em conformidade com os regulamentos e requisitos relevantes. É importante notar que o processo de registo para reagentes de diagnóstico in vitro na China pode ser complexo e demorado, e os fabricantes são aconselhados a procurar a orientação de um consultor regulamentar qualificado para garantir a conformidade com os requisitos regulamentares relevantes. Gostaria de saber mais sobre a classificação de IVD na China? Fale com o nosso parceiro regulamentar. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
