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O Sri Lanka, sendo maioritariamente impulsionado por produtos de dispositivos médicos importados, oferece um mercado potencial aos fabricantes de dispositivos médicos. Os dispositivos médicos destinados a ser comercializados no Sri Lanka devem ser registados junto da National Medicines Regulatory Authority (NMRA). O registo de dispositivos médicos envolve uma série de atividades, incluindo a classificação do dispositivo médico na classe de risco apropriada, a obtenção de licença de importação de amostras, licença de fabrico, testes de dispositivos em laboratórios acreditados e o registo do dispositivo, seguido da obtenção de uma licença de importação comercial.
A classificação do dispositivo médico na classe de risco correta com base na sua finalidade é o primeiro e crítico passo em todo o processo de registo. Os dispositivos médicos e os IVDs estão bem diferenciados e têm regras de classificação separadas em vigor. A Autoridade Reguladora Nacional de Medicamentos (NMRA), em agosto de 2019, publicou um projeto de diretriz para a classificação de um dispositivo médico no Sri Lanka. O novo sistema de classificação está alinhado com o Regulamento de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 (EU MDR) e o Regulamento de Diagnóstico In Vitro 2017/746 (IVDR).
De acordo com a classificação revista, os dispositivos médicos no Sri Lanka são classificados como listados, Classe I, IIa, IIb e III, por ordem crescente de risco associado.
- Os dispositivos médicos listados não apresentam qualquer risco e não se enquadram em nenhuma outra classe.
- Os dispositivos de Classe I são dispositivos de baixo risco; exigem a declaração de conformidade de segurança e eficácia do fabricante.
- Os dispositivos de Classe IIa são dispositivos de risco médio e exigem um certificado de conformidade de segurança e eficácia fornecido pelos Organismos Notificados.
- Os dispositivos de Classe IIb e III são, respetivamente, dispositivos de risco médio-alto e alto risco; são submetidos a um rigoroso rastreio regulamentar; e exigem um Certificado de conformidade de segurança e eficácia emitido pelos Organismos Notificados acreditados.
Existem 22 regras para determinar a classe de risco dos dispositivos médicos. A classe de risco de um dispositivo é determinada com base na sua invasividade e na duração do contacto.
Classificação de dispositivos não invasivos e cirurgicamente não invasivos
Os dispositivos não invasivos apresentam um risco baixo a moderado e enquadram-se nas Classes I, IIa e IIb -
Grau de Invasividade | Finalidade Pretendida / Condição de Utilização | Classe de Dispositivo |
Não invasivo | Não tocar no doente ou contactar apenas pele intacta | Classe I |
| Canalizar ou armazenar para eventual administração | Classe I | |
| Em contacto com pele lesada (barreira mecânica – (absorver exsudados) | Classe I | |
| Canalização ou armazenamento de sangue ou outros líquidos corporais ou para armazenamento de órgãos, e partes de órgãos ou células corporais | Classe IIa | |
| Canalização ou armazenamento para eventual administração ligado a um dispositivo médico ativo | Classe IIa | |
| Em contacto com pele lesada (barreira mecânica – (absorver exsudados) destinado a gerir o microambiente da ferida | Classe IIa | |
| Utilizado apenas para filtração, centrifugação, troca de gases ou calor | Classe IIa | |
| Em contacto com pele lesada (barreira mecânica – (absorver exsudados) destinado à ferida que rompe a derme e cicatriza apenas por segunda intenção | Classe IIb | |
| Modificar a composição biológica ou química do sangue, líquidos corporais e outros líquidos destinados a infusão | Classe IIb |
Classificação de Dispositivos Invasivos Cirurgicamente
The risk of surgically invasive devices varies with the duration of contact with the human body. The devices intended to stay in contact for < 60 minutes are termed as transient use; between 60 minutes to 30 days are short term and > 30 days are long term. The risk of the invasive devices increases with the duration of use and falls into all the risk classes - I, IIa, IIb, III Classes.
Duração do Contacto | Finalidade Pretendida / Condição de Utilização | Classe de Dispositivo |
Utilização Transitória | Instrumento Cirúrgico Reutilizável | Classe I |
| Outros | Classe IIa | |
| Fornecer energia/radiação ionizante | Classe IIb | |
| Tem efeito biológico – principalmente absorvido | Classe IIb | |
| Sistema para administrar medicamentos | Classe IIb | |
| Diagnóstico/controlo de defeito do sistema cardíaco/circulatório | Classe III | |
Curto Prazo | Outros | Classe IIa |
| Fornecer energia/radiação ionizante | Classe IIb | |
| Sofrer alteração química no corpo/sistema para administrar medicamentos (não dentes) | Classe IIb | |
| Tem efeito biológico – principalmente absorvido | Classe III | |
| Especificamente para monitorizar/corrigir defeito do sistema cardíaco/circulatório – por contacto | Classe III | |
| Para utilização em contacto direto com o Sistema Nervoso Central | Classe III | |
Dispositivos de Longo Prazo / Implantáveis | Para ser colocado nos dentes | Classe IIa |
| Outros dispositivos | Classe IIb | |
| Utilizado em contacto direto com o coração ou sistema circulatório/nervoso central | Classe III | |
| Efeito biológico ou principalmente absorvido | Classe III | |
| Sofrer alteração química no corpo/sistema para administrar medicamentos (não dentes) | Classe III |
Classificação de Dispositivos Médicos Ativos
| Todos os outros dispositivos ativos | Classe I |
| Dispositivos terapêuticos para administrar ou trocar energia | Classe IIa | |
| Administrar/remover medicamentos e outras substâncias para/do corpo | Classe IIa | |
| Para diagnóstico/monitorização de processos fisiológicos vitais | Classe IIa | |
| Administrar/remover medicamentos e outras substâncias para/do corpo de forma perigosa | Classe IIb | |
| Todos os dispositivos ativos destinados a emitir radiação ionizante para fins terapêuticos, incluindo dispositivos que controlam ou monitorizam esses dispositivos | Classe IIb | |
| Dispositivos destinados à imagiologia in vivo de radiofármacos | Classe IIb | |
| Dispositivos destinados a permitir o diagnóstico direto ou a monitorização de processos fisiológicos vitais | Classe IIb | |
| Todos os dispositivos ativos destinados a controlar, monitorizar ou influenciar diretamente o desempenho de dispositivos implantáveis ativos | Classe III |
Classificação de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro
| Reagentes/instrumentos para diagnóstico in vitro | Classe A | |
| Marcadores fisiológicos/marcadores metabólicos | Classe B | |
| Dispositivos médicos IVD que controlam sem um valor quantitativo ou qualitativo atribuído | Classe B | |
| Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro destinados a ser utilizados para agrupamento sanguíneo/tipagem de tecidos/autoteste | Classe C | |
| Destinados à deteção da presença de agente sexualmente transmissível/agente infecioso | Classe C | |
| Dispositivos destinados a ser utilizados para detetar a presença ou exposição a um agente transmissível no sangue, componentes sanguíneos, derivados do sangue, células, tecidos ou órgãos, a fim de avaliar a sua adequação para transfusão ou transplante, e para doenças que representam risco de vida | Classe D |
Os fabricantes de dispositivos médicos que desejam importar os seus dispositivos para o Sri Lanka devem seguir este método de classificação para uma entrada no mercado em conformidade. O sistema de classificação de dispositivos médicos do Sri Lanka oferece um processo de registo de dispositivos robusto em termos de segurança e qualidade dos dispositivos.
Para mais detalhes sobre a classificação de dispositivos no Sri Lanka e suporte End-to-End de conformidade, contacte um especialista regional em Assuntos Regulamentares. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
