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Os dispositivos médicos e dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDs) ao abrigo do Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia (EU MDR) 2017/745 e do Regulamento de Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVDR) 2017/746 são categorizados em quatro (04) classes e vinte e duas (22) regras (MDR)/ sete (07) regras (IVDR). Comparativamente ao âmbito anterior do produto nas Diretivas, o regulamento atual expandiu o seu âmbito. Por exemplo, o EU MDR agora também abrange lentes de contacto.
O EU MDR (Artigo 02) define dispositivos médicos como qualquer instrumento, aparelho, dispositivo, software, reagente, implante, material ou qualquer outro artigo que se destine a ser utilizado para:
- Diagnóstico, prevenção, monitorização, previsão, prognóstico, tratamento ou alívio de doenças
- Diagnóstico, monitorização, tratamento, alívio ou compensação de uma lesão ou deficiência
- A investigação, substituição ou modificação da anatomia ou de um processo ou estado fisiológico ou patológico
- Fornecer informações através de exames in vitro de amostras derivadas do corpo humano, incluindo doações de órgãos, sangue e tecidos.
O Regulamento IVDR da UE (Artigo 02) abrange um dispositivo médico que é um reagente, produto reagente, calibrador, material de controlo, kit, instrumento, aparelho, peça de equipamento, software ou sistema, utilizado isoladamente ou em combinação, em que o dispositivo é utilizado In Vitro para exame de amostras, a fim de fornecer informações nos seguintes aspetos:
- Processo ou estado fisiológico ou patológico
- Deficiências físicas ou mentais congénitas
- Predisposição para uma condição médica ou doença
- Determinar a segurança e compatibilidade com potenciais recetores
- Prever a resposta ou reação ao tratamento
- Definir ou monitorizar medidas terapêuticas
Alguns produtos não se enquadram neste âmbito, nem na Diretiva dos Medicamentos (MPD) 2001/83/EC.
Embora para produtos combinados, as regras regulamentares aplicáveis sejam clarificadas com base nas ações principais, existem alguns produtos cujas classificações são ambíguas. Estes produtos são definidos como produtos fronteiriços, e não é claro desde o início se o produto em questão se enquadra no EU MDR, EU IVDR ou MPD. O Artigo 04 do EU MDR e o Artigo 03 do EU IVDR cobrem alguns aspetos dos produtos fronteiriços entre dispositivos médicos e outros tipos de produtos.
Compreender os produtos fronteiriços parece ser confuso e cria um dilema potencial para os fabricantes colocarem os seus dispositivos médicos na geografia da UE. Assim, o Grupo de Trabalho de Fronteira e Classificação (BCWG) lançou recentemente um manual sobre produtos fronteiriços. O documento de 18 páginas apresenta diferentes cenários de casos entre os produtos fronteiriços. Por exemplo, a fronteira entre dispositivos médicos e IVD, dispositivos médicos e cosméticos, dispositivos médicos e alimentos, dispositivos médicos e equipamentos de proteção individual, e IVD e equipamentos gerais de laboratório. O documento explica alguns destes cenários de casos com um produto de referência. Uma das secções abrange o historial do produto, detalhando o enquadramento do produto e a sua utilização prevista. A secção seguinte fornece informações sobre o resultado, com base na ação principal do produto, determinando se este se qualifica como dispositivo médico/o seu acessório ou não.
Vejamos um exemplo de um saco de resgate para transporte de pacientes, que é considerado um produto fronteiriço entre dispositivos médicos e equipamentos de proteção individual. A utilização prevista do saco de resgate é proteger os pacientes mecânica e termicamente durante o transporte. O saco de resgate consiste numa área de acolchoamento adicional para apoiar a cabeça, alças laterais costuradas para estabilizar os pacientes e equipamento de segurança acoplado para diferentes operações.
Neste contexto, o principal modo de ação considerado é a estabilidade e a proteção do paciente durante o transporte para evitar o agravamento do seu estado de saúde. Agora, vejamos a utilização prevista do produto; esta corresponde ao “diagnóstico, monitorização, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão ou deficiência” do artigo 02 mencionado no EU MDR. Consequentemente, qualifica-se como um produto de dispositivo médico.
Além disso, tomemos outro exemplo de dispositivos de medição de Óxido Nítrico Exalado Fracionado (FeNO). Este dispositivo de medição é constituído por diferentes partes, onde os instrumentos e o manípulo de respiração são considerados ao abrigo do EU IVDR, mas o filtro descartável é um produto com marca CE ao abrigo do EU MDR. Neste caso, o principal objetivo do produto é ser utilizado para examinar a amostra derivada do corpo humano. Este âmbito está abrangido pelo Artigo 2(1) do EU IVDR. Assim, os dispositivos de medição de FeNO serão considerados IVDs e regulamentados ao abrigo do EU IVDR 2017/746.
Para determinar a classificação desses produtos, é adotado o procedimento de Helsínquia, no qual, quando surge uma questão ou problema, a Autoridade Competente (AC) em causa consulta outras AC e recolhe opiniões sobre o assunto. Com base nessas opiniões, é elaborado um parecer sumário e é realizada uma votação. As opiniões maioritárias (apenas 75% ou mais) são consideradas e chega-se a uma conclusão.
Compreendemos que o primeiro passo é crucial e, por vezes, desafiador no ciclo de vida regulamentar! Assim, a Freyr está aqui para o ajudar com quaisquer questões relacionadas com os seus dispositivos médicos e a sua classificação ao abrigo do EU MDR e do EU IVDR.
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