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Um Relatório de Avaliação Clínica (CER) é um relatório de avaliação de segurança e desempenho de qualquer dispositivo médico, baseado nos dados clínicos a ele relacionados. Os dados clínicos são recolhidos através de investigação clínica ou pela utilização de dados previamente recolhidos de um dispositivo substancialmente equivalente. Para vender um dispositivo médico na Europa, é obrigatório que os fabricantes preparem um CER preciso para obter a certificação de marcação CE. Se o CER não estiver em conformidade com os regulamentos dos Organismos Notificados (ON), os fabricantes poderão não conseguir colocar os seus dispositivos no mercado ou poderão ter de repetir as avaliações de todos os dados clínicos que foram rejeitados ou falharam.
Com as contínuas alterações no panorama regulamentar do Registo de Dispositivos Médicos (MDR), a ênfase nos dados clínicos relevantes e na abordagem adequada para a documentação do CER está a aumentar. No entanto, muitos fabricantes enfrentam desafios em caso de revisão ou inspeção não anunciada por um organismo notificado.
Desafios para os Fabricantes
Alguns fabricantes consideram a avaliação clínica como um processo único. Pelo contrário, as avaliações clínicas são procedimentos contínuos que ocorrem ao longo de todo o ciclo de vida do produto, exigindo uma avaliação e atualização contínuas dos dados clínicos através de atividades como a vigilância pós-comercialização ou atividades de gestão de risco, etc. Os fabricantes também precisam de ter em mente o tempo total necessário para preparar os CERs, uma vez que a elaboração de múltiplos CERs exige tempo adequado e recursos especializados.
Está em Conformidade com a MEDDEV 2.7/1 Revisão 4?
Em 2016, o Registo de Dispositivos Médicos da Europa introduziu um novo conjunto de orientações ao abrigo da MEDDEV 2.7/1 revisão 4, que entrará em vigor a partir de meados de 2020. A revisão estabelece regras mais rigorosas para a exigência de dados clínicos e clarificação sobre os aspetos da avaliação clínica que eram ambíguos anteriormente.
Está disposto a comercializar o seu dispositivo médico na Europa? Então deve saber que os dados clínicos que submete através do Relatório de Avaliação Clínica (CER) estão sob intenso escrutínio por parte dos organismos notificados e das autoridades competentes na Europa. Após a publicação da MEDDEV 2.7/1 Revisão 4, o escrutínio tornou-se ainda mais rigoroso. Os dados clínicos que integra nos relatórios devem estar em conformidade e ser suficientemente precisos para identificar os aspetos de segurança e desempenho do respetivo dispositivo.
Para saber mais sobre que tipo de dados são necessários para os CERs e como devem ser elaborados, compilados e submetidos em conformidade com a mais recente MEDDEV 2.7/1 rev 4 do EU MDR, junte-se a nós no nosso Webinar Gratuito sobre “Relatório de Avaliação Clínica (CER) – Decifrar a Abordagem Passo a Passo para a Conformidade”, em 11 de dezembro de 2018; 9:00 AM EST. Garanta a sua conformidade ao entrar no mercado europeu.
