,
3 min de leitura
O reprocessamento refere-se ao método através do qual se podem reutilizar dispositivos médicos de forma segura e eficaz. O Regulamento dos Dispositivos Médicos da União Europeia (EU MDR) 2017/745 descreve a palavra “reprocessamento” como sendo utilizada exclusivamente para dispositivos de uso único, enquanto descreve o reprocessamento de dispositivos reutilizáveis como “os processos adequados para permitir a reutilização, incluindo limpeza, desinfeção, embalagem e, se aplicável, o método validado de reesterilização adequado ao Member State ou aos Member States em que o dispositivo foi colocado no mercado.“
Na UE, a lei nacional determina a colocação de dispositivos reprocessados numa determinada região. Caso o país permita a colocação de dispositivos reprocessados, os fabricantes precisam de seguir o Artigo 17 do EU MDR.
Regulamentos para Dispositivos Reprocessados
As empresas que reprocessam dispositivos de uso único são consideradas fabricantes dos dispositivos reprocessados e não os fabricantes que desenvolveram originalmente o dispositivo. São obrigadas a cumprir as obrigações gerais dos fabricantes nos termos do Artigo 10 do EU MDR. Embora as obrigações possam não se aplicar à instituição de saúde que utiliza dispositivos reprocessados internamente, ainda são obrigadas a fornecer provas substanciais. O requisito principal é que o desempenho e a segurança dos dispositivos devem ser equivalentes aos do dispositivo original e devem cumprir os requisitos do Artigo 5(5) pontos (a), (b), (d), (e), (f), (g) e (h) do EU MDR. Os fabricantes devem realizar o reprocessamento dos dispositivos de acordo com as especificações comuns.
Em agosto de 2020, a Comissão Europeia (CE), através das suas especificações comuns, publicou um conjunto de normas harmonizadas para o reprocessamento de dispositivos de uso único. Apresenta requisitos detalhados relativamente aos recursos, Sistema de Gestão da Qualidade (QMS), ciclos de reprocessamento, vigilância, rastreabilidade, etc. Este documento destina-se tanto a instituições de saúde como a reprocessadores externos.
No caso de instituições de saúde contratarem reprocessadores externos (organizações), ambas as partes precisam de assinar um acordo contratual, que deve ser apresentado num formato escrito claro e legível.
Etapas para o Reprocessamento de um Dispositivo
A primeira etapa no reprocessamento é a avaliação preliminar, que se refere à avaliação do dispositivo antes do reprocessamento. A principal consideração que orienta esta etapa é se o dispositivo de uso único é adequado para reprocessamento. A pessoa que efetua o reprocessamento deve ser um especialista na área e deve ser capaz de determinar a adequação. A verificação da marcação Conformité Européene (CE), juntamente com quaisquer restrições ou recolhas, é também necessária nesta fase.
O reprocessador é obrigado a determinar os ciclos de reprocessamento e o número máximo de vezes que pode reprocessar o dispositivo. É também obrigado a preparar o documento técnico que deve ser único para cada modelo. Além disso, os reprocessadores precisam de estabelecer, documentar e implementar o QMS para as atividades de reprocessamento. Devem manter relatórios de auditoria, relatórios de incidentes, registos sobre a rastreabilidade dos dispositivos e outros registos relevantes. Os documentos devem ser mantidos por um período de até dez (10) anos após a última reutilização do dispositivo.
O próximo passo envolve a identificação de procedimentos apropriados para limpeza, esterilização, desinfeção térmica, desinfeção química, secagem e transporte. Subsequentemente, seguem-se os procedimentos de inspeção, manutenção e reparação. O principal objetivo destes procedimentos é validar o método e o desempenho do dispositivo reprocessado.
Após o estabelecimento e validação dos métodos, o dispositivo reprocessado é embalado e rotulado. A embalagem do dispositivo, juntamente com as Instruções de Utilização (IFU), não tem de ostentar a marca CE. No caso da rotulagem, o nome e as informações de contacto da instituição de saúde ou do reprocessador externo (conforme aplicável) devem ser afixados no dispositivo. Além disso, o dispositivo deve indicar o reprocessamento, o estado do dispositivo (esterilizado, desinfetado, etc.), o método de esterilização/desinfeção e o prazo de validade. Deve também indicar o número máximo de ciclos de reprocessamento e o respetivo estado.
Conclusão
A elaboração destas regras para implementação é crucial para a colocação de dispositivos reprocessados no mercado da UE, exigindo muita cautela na sua aplicação devido ao seu detalhe e complexidade. Compreendemos que o processo é complexo; a Freyr, com o seu modelo robusto de serviços de regulamentação, pode apoiá-lo na colocação de dispositivos reprocessados no mercado da UE. Para quaisquer questões, contacte-nos. Mantenha-se informado! Mantenha-se em conformidade!
