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Os Diagnósticos Complementares (CDx) são dispositivos de diagnóstico in vitro utilizados em conjunto com medicamentos terapêuticos para determinar a sua adequação aos pacientes. Para colocar o CDx na União Europeia, o fabricante é obrigado a submeter documentos técnicos e outros relevantes ao Organismo Notificado (ON) para avaliação técnica e de conformidade. O Organismo Notificado (ON) emitiria o certificado de conformidade após a conclusão da avaliação.
A avaliação da conformidade e os documentos a submeter dependem do tipo de dispositivo que está a ser colocado no mercado -
- CDx Co-desenvolvido: Um dispositivo de diagnóstico complementar é desenvolvido em conjunto com o medicamento terapêutico.
- CDx de Seguimento: Um dispositivo de diagnóstico complementar é desenvolvido com o mesmo uso pretendido que o CDx originalmente desenvolvido e com o mesmo biomarcador alvo.
A avaliação da conformidade do Organismo Notificado (ON) é realizada para verificar se todos os requisitos padrão foram cumpridos. A Secção 5.2 do Anexo IX do Regulamento (UE) 2017/746 relativo aos IVD corresponde à avaliação da conformidade de diagnósticos complementares, e os fabricantes são obrigados a apresentar os detalhes sobre:
- Descrição e especificação do dispositivo (incluindo variantes e acessórios)
- Informações fornecidas com o dispositivo (rótulos, Instruções de Utilização (IFU), etc.)
- Informação de conceção e fabrico
- Segurança e desempenho gerais
- Análise de risco e gestão de risco
- Resumo de segurança e desempenho
O Organismo Notificado (ON), como parte da avaliação da conformidade, pode solicitar um parecer científico sobre o medicamento. O Organismo Notificado (ON) deve consultar a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) ou as autoridades competentes dos medicamentos, nos termos da Diretiva 2001/83/CE. O Organismo Notificado (ON) pode consultar a EMA se –
- o medicamento está no âmbito obrigatório, e o procedimento centralizado é seguido (é realizada uma única avaliação, e o produto é autorizado em toda a União Europeia)
- o medicamento já está autorizado ou está a ser revisto para o mesmo ao abrigo do procedimento centralizado sob o âmbito opcional
A EMA publicou um documento de orientação específico sobre o procedimento de consulta dos diagnósticos complementares, e o procedimento de consulta está dividido em diferentes fases –
- Pré-submissão
- Submissão
- Avaliação
- Pós-consulta
Fase de Pré-submissão
O Organismo Notificado (NB) é obrigado a submeter a carta de “intenção de submissão” à EMA três (03) meses antes da data de submissão do pedido de parecer científico. Um relator será nomeado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), e, no caso de terapias avançadas, outro relator é nomeado pelo Comité das Terapias Avançadas (CAT) juntamente com o relator do CHMP. Quaisquer questões relativas ao procedimento de consulta são recomendadas a serem apresentadas dentro de dois (02) meses da data de submissão planeada.
Fase de Submissão
O Organismo Notificado (NB) é obrigado a submeter a submissão juntamente com outros documentos relevantes ao CHMP/CAT. A submissão deve consistir num formulário de submissão, carta de apresentação, rascunho das Instruções de Utilização (IFU) e rascunho do Resumo de Segurança e Desempenho (SSP). A avaliação da consulta pelo CHMP/CAT baseia-se na adequação do diagnóstico complementar e do(s) medicamento(s) envolvido(s). A adequação pode ser considerada em termos da justificação científica para a seleção de biomarcadores, benefícios clínicos e segurança para os doentes, e desempenho clínico e analítico do produto. Uma vez que o Organismo Notificado (NB) já reviu o documento do dossiê de conceção, a consulta envolve apenas a discussão relevante para a adequação do diagnóstico complementar ao(s) medicamento(s) envolvido(s).
Fase de Avaliação
Após o início do procedimento de consulta, a EMA emitirá o parecer científico no prazo de sessenta (60) dias. Este período pode ser prorrogado em caso de quaisquer outras questões pendentes. Em caso de quaisquer preocupações ou necessidade de esclarecimento por parte do CHMP/CAT, a lista de perguntas é fornecida aos Organismos Notificados (ONs), que deverão ser respondidas dentro do prazo estabelecido. Após a avaliação, o parecer científico é elaborado e emitido pelo CHMP. No caso de terapias avançadas, o CHMP emite o parecer científico com base no projeto de parecer do CAT. Este documento é então enviado ao Organismo Notificado (ON). Com base neste parecer, o Organismo Notificado (ON) comunicará a sua decisão final à EMA.
Fase Pós-consulta
Caso sejam feitas alterações ao dispositivo que afetem o desempenho ou o uso pretendido, é estabelecida uma consulta de acompanhamento. O Organismo Notificado (NB) examina estas alterações e consulta a EMA sobre as mesmas. Caso o Organismo Notificado (NB) o considere uma nova avaliação de conformidade, será seguida uma nova consulta inicial.
A consulta é um dos aspetos importantes na aprovação de diagnósticos complementares e na subsequente colocação do produto no mercado da UE. É necessário que os fabricantes de diagnósticos complementares tenham uma compreensão adequada do procedimento de consulta entre os Organismos Notificados (ON) e as autoridades competentes ou a EMA. Os fabricantes devem considerar os prazos para a consulta no planeamento geral do projeto e devem também planear os documentos de submissão em conformidade.
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