Renovação da licença de fabrico de dispositivos médicos na Coreia do Sul

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A renovação de uma licença de fabrico de dispositivos médicos na Coreia do Sul é fundamental para garantir a segurança e eficácia dos dispositivos médicos no mercado. O processo de renovação pode ser complexo e demorado. Este guia fornece dicas a qualquer empresa que procure renovar a sua licença de dispositivo médico, incluindo critérios para a renovação, como preencher uma submissão de licença de dispositivo médico, erros comuns a evitar e as consequências da não renovação.

Ao seguir este guia, as empresas podem navegar com sucesso pelo processo de renovação para obter a sua licença de distribuidor de dispositivos médicos e, assim, garantir a segurança e eficácia contínuas dos seus dispositivos médicos.

Critérios para a Renovação da Licença de Dispositivos Médicos na Coreia do Sul

A renovação da licença de dispositivo médico sul-coreano é exigida a cada cinco (05) anos para garantir uma gestão eficiente.
A renovação aplica-se a dispositivos médicos licenciados, certificados ou declarados de todas as classes.
As licenças (certificação e notificação) são concedidas por cinco (05) anos a partir da data de permissão, com início a 08 de outubro de 2020.
As licenças anteriores são concedidas separadamente ao abrigo do “Regulamento sobre a Renovação de Licenças de Fabrico de Dispositivos Médicos”.
Para continuar a fabricar e importar após a data de validade, as empresas devem candidatar-se pelo menos 180 dias antes da data de validade e renovar a licença (com uma nova data de validade) após rever os dados submetidos.
Durante o período de validade, os dados de segurança e eficácia devem ser revistos de acordo com as normas mais recentes. Além disso, as informações e medidas de segurança devem ser monitorizadas para determinar a adequação da continuação da comercialização do dispositivo autorizado, uma vez que a autorização pode ser perdida se não for apropriado.

Validade da Renovação

As licenças de fabrico de dispositivos médicos, as certificações de autorização, as notificações e as notificações de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro são documentos essenciais exigidos para o fabrico e venda de dispositivos médicos na Coreia do Sul. A validade dos diferentes tipos de documentos é a seguinte:

Notificações: O período de validade começa no dia seguinte ao término do registo existente no sistema eletrónico de reclamações civis. Continua por cinco (05) anos a partir desta data de início.
Notificações de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro: O período de validade começa no dia seguinte à data de expiração mencionada no certificado de notificação existente. Estende-se por cinco (05) anos a partir desta data de início.

Em ambos os casos, o período de validade é de cinco (05) anos a partir das respetivas datas de início.

Certificações de Autorização (Licenças): A MFDS concederá um novo período de validade de cinco (05) anos.

Para dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, isto será atualizado no campo “Condições da Licença” da licença.

Certificados de Notificação: A fonte de informação (o fabricante ou o representante autorizado) fornecerá um novo período de validade de cinco (05) anos.

Para dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, isto será atualizado no campo “Condições de Certificação” do certificado e no campo “Observações” do certificado de notificação.

Ambos os períodos de cinco anos (05) serão registados no campo “Período de Validade” do sistema eletrónico de reclamações da fonte de informação.

Procedimentos a Seguir Antes de Solicitar a Renovação de uma Licença de Dispositivo Médico na Coreia do Sul

Gerir legalmente autorizações, certificações e relatórios por número de licença, certificação e relatório.
Verificar alterações no nome do item e no número de classificação (classe), de acordo com a notificação em vigor no momento da renovação revista, após autorização, certificação e declaração.
Autorização de alteração, certificação, gestão de relatórios, relatórios anuais, etc.
Comunicar e agir sobre eventos adversos para alcançar a conformidade com as leis e regulamentos aplicáveis de dispositivos médicos.

O Processo de Pedido de Renovação de uma Licença de Dispositivo Médico na Coreia do Sul

O requerente deve solicitar a renovação da licença de dispositivo médico na Coreia do Sul o mais tardar 180 dias antes do fim do período de validade.
O processo de renovação varia, dependendo do tipo de autorização, certificação ou relatório. O processo de renovação para cada tipo é o seguinte:
Renovação da Autorização (Classe 1, 2, 3 e 4): Diretor-Geral da Food and Drug Administration (FDA).
Renovação da Certificação (Nível 2) e Relatório (Nível 1): Livro de registo de informações.
O requerente deve apresentar o pedido ao Centro Eletrónico de Reclamações de Dispositivos Médicos (https://emed.mfds.go.kr) para a renovação da sua licença.
Nota: Se, durante a análise dos requerentes de renovação, se verificar que estes não cumpriram as leis e regulamentos relativos aos dispositivos médicos, poderão ser tomadas medidas contra eles, tais como vigilância e sanções administrativas.

submissão de licença para dispositivos médicos

Submeta as submissões de renovação 180 dias antes do fim do período de validade atual. Lembre-se de que os prazos incluem feriados e sábados, e, portanto, planeie em conformidade. As submissões tardias não são aceites; é crucial que submeta a sua submissão a tempo.

A submissão de licença de dispositivo médico deve incluir todos os dados e informações necessários para a renovação, e a empresa deve passar por um processo de revisão para determinar se o dispositivo ainda é seguro e eficaz para uso.
O tipo de dados a serem submetidos, inclui prova de que a segurança e a eficácia são mantidas e que as informações já submetidas ao obter uma licença de fabrico, etc., podem ser isentas de submissão.
Além disso, são especificados os requisitos para os materiais para cada tipo de submissão.
Se a renovação for aprovada, uma nova licença (certificado) será emitida com uma nova data de validade. Se a renovação não for aprovada, a empresa poderá perder a autorização para continuar a comercializar o seu dispositivo.

Dicas para o Preenchimento de Submissões e Relatórios

Leia as instruções cuidadosamente antes de preencher os formulários de submissão e de relatório.
Garantir que todas as informações necessárias sejam fornecidas e que sejam exatas e atualizadas.
Utilize o formato e a linguagem corretos ao preencher os formulários.
Anexar todos os documentos necessários e garantir que estão completos e precisos.
Pague a taxa a tempo e certifique-se de que segue um método de pagamento válido.
Submeta os formulários de submissão e de relatório antes do prazo.
Guarde uma cópia dos formulários de submissão e relatório juntamente com todos os documentos de apoio para referência futura.

As dicas acima podem ajudar as empresas a evitar erros comuns e a garantir que a sua submissão de renovação esteja completa e precisa.

Dicas para Preencher o Formulário de Submissão de Licença de Dispositivo Médico

Preencher o formulário de submissão de renovação no Formulário 51 das Regras de Execução, a submissão de renovação no Formulário 51.2, ou a notificação de renovação no Formulário 51.3.
Fornecer a seguinte informação:
O nome e endereço do requerente, bem como o nome e endereço do fabricante ou importador do dispositivo médico.
Nome, número de classificação e nome do modelo do dispositivo médico.
Data de fabrico e data de importação do dispositivo médico.
Data da autorização inicial, certificação ou declaração do dispositivo médico.
Data da submissão de renovação.
Razão para a submissão de renovação.
Informações adicionais que podem ser exigidas pela autoridade regulamentar.

Materiais Suplementares

Poderá ter de fornecer os seguintes materiais adicionais:

Uma cópia da licença original, certificação ou declaração.
Uma cópia do processo de fabrico e procedimentos de controlo de qualidade.
Uma lista de todos os dispositivos médicos fabricados pela empresa.
Uma lista de todas as alterações feitas ao processo de fabrico ou aos procedimentos de controlo de qualidade desde a última renovação.
Uma lista de todos os eventos adversos relacionados com os dispositivos médicos fabricados pela empresa.
Um resumo dos resultados de quaisquer ensaios clínicos realizados pela empresa.
Uma cópia do organograma da empresa e das qualificações do pessoal.
Uma cópia dos Procedimentos Operacionais Padrão (SOPs) da empresa para o fabrico e controlo de qualidade.
Uma cópia do relatório de avaliação de impacto ambiental da empresa.
Quaisquer outros documentos ou materiais exigidos pela autoridade regulamentar.

Os materiais suplementares específicos exigidos podem variar, dependendo do tipo de licença, certificação ou declaração a ser renovada e dos requisitos da autoridade regulamentar. Assim, as empresas que pretendam renovar a sua licença de fabrico de dispositivos médicos devem consultar os regulamentos e diretrizes relevantes para determinar os materiais suplementares específicos exigidos.

Consequências da Não Renovação

O dispositivo médico caducará.
O dispositivo não será permitido para venda ou utilização na Coreia do Sul.
O fabricante do dispositivo pode estar sujeito a multas ou outras sanções.
Os pacientes que utilizam um dispositivo médico expirado podem estar em risco de efeitos prejudiciais para a sua saúde.

Em conclusão, a renovação das licenças de dispositivos médicos na Coreia do Sul é um processo complexo que deve ser cuidadosamente gerido. As consequências da não renovação podem ser graves, tanto para o fabricante como para os pacientes. Ao compreender os regulamentos e seguir os procedimentos adequados, os fabricantes podem garantir que as suas licenças são renovadas a tempo e que os seus dispositivos médicos continuam a ser seguros e eficazes.

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