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Os dispositivos médicos feitos por medida na Austrália são regulados pela Therapeutic Goods Administration (TGA). A TGA alterou a forma de regulamentar os dispositivos médicos feitos por medida na Austrália, e as alterações afetam qualquer pessoa que fabrique, importe ou forneça dispositivos médicos feitos por medida, incluindo os prestadores de cuidados de saúde.
De acordo com o Regulamento de Produtos Terapêuticos (Dispositivos Médicos) de 2002, um dispositivo médico feito por medida é definido nos seguintes termos:
- O fabricante destina-o a:
- o uso exclusivo de um determinado doente (o destinatário pretendido).
- o uso exclusivo de um determinado profissional de saúde (o destinatário pretendido) ao longo da sua prática.
- O fabricante produz de acordo com um pedido escrito de um profissional de saúde e com características de design específicas indicadas pelo profissional de saúde no seu pedido (mesmo que o design seja desenvolvido em consulta com o fabricante), onde essas características de design se destinam a abordar:
- características anatómicas e fisiológicas do destinatário pretendido – uma destas ou ambas.
- uma condição patológica do recetor pretendido.
- O profissional de saúde requerente considera necessário abordar as questões abrangidas no parágrafo anterior porque não existe nenhum dispositivo médico incluído no registo para abordar essas questões na medida adequada.
Alguns exemplos de dispositivos médicos feitos por medida incluem talas auriculares, próteses dentárias, aparelhos ortodônticos, ortóteses e próteses.
Alterações nos Regulamentos de Dispositivos Médicos Feitos à Medida
Uma nova alteração entrou em vigor a partir de 25 de fevereiro de 2021 para regulamentar dispositivos médicos personalizados, e inclui a nova definição de dispositivos médicos feitos por medida. Afirma que "o impacto da nova definição é que a maioria dos dispositivos atualmente fornecidos ao abrigo da isenção para dispositivos médicos feitos por medida deixará de cumprir a definição de dispositivos médicos feitos por medida e terá de ser incluída no Registo Australiano de Produtos Terapêuticos (ARTG), se forem fornecidos em volumes superiores a cinco (05) por ano financeiro." O período de transição durará até 1 de novembro de 2024, o que permitirá a continuação do fornecimento de dispositivos, desde que sejam elegíveis.
Dispositivos médicos personalizados, com quatro (04) novas subcategorias, substituíram agora os anteriores dispositivos médicos feitos por medida. As novas subcategorias de dispositivos médicos personalizados são as seguintes:
- Feito por medida
- Adaptado ao doente
- Sistema de Produção de Dispositivos Médicos (MDPS)
Dispositivos médicos adaptáveis. No âmbito do quadro regulamentar australiano para dispositivos médicos, os dispositivos médicos “feitos por medida” estão isentos de inclusão no ARTG. No entanto, não estão isentos dos regulamentos da TGA.
É obrigatório informar a TGA no prazo de dois (02) meses após o fabrico ou fornecimento de um dispositivo médico feito à medida, se um indivíduo for:
- um fabricante australiano de um dispositivo médico feito à medida.
- um patrocinador australiano de um dispositivo médico feito à medida, fabricado no estrangeiro.
Como são Regulamentados os Dispositivos Feitos por Medida?
A TGA exige que os fabricantes de dispositivos médicos feitos por medida cumpram requisitos regulamentares específicos. Os seguintes são alguns dos requisitos essenciais:
- Notificação à TGA relativamente ao fabrico e/ou importação de dispositivos médicos feitos por medida.
- Manter registos.
- Fornecer dispositivos com todas as informações relevantes.
- Fornecer um relatório anual à TGA relativo ao ano anterior.
- Garantir que os dispositivos cumprem todos os “princípios essenciais” relevantes, como fornecer rotulagem adequada e informações de Instruções de Utilização (IFU) sobre o dispositivo.
- Cumprir com outros requisitos regulamentares, como o fornecimento de informações aos pacientes, etc.
- Manter-se atualizado com os requisitos de publicidade da TGA.
O que entende a TGA por “Publicidade”?
Qualquer declaração, imagem ou design que se destine, direta ou indiretamente, a promover a utilização ou o fornecimento de um bem terapêutico é considerado publicidade, por exemplo, declarações, imagens e designs que promovam um dispositivo, exibições em cartazes e avisos, etc.
Um dispositivo médico pode ser publicitado desde que esteja incluído no ARTG; pode ser isento de inclusão no ARTG se for feito por medida, como mencionado anteriormente; um dispositivo médico adaptado ao paciente também não está incluído no ARTG, desde que seja submetida uma notificação de transição para o mesmo.
Requisitos Regulamentares da TGA para Dispositivos Médicos Feitos por Medida
Os seguintes são os requisitos que os fabricantes de dispositivos feitos por medida na Austrália devem cumprir:
- Registos: Os fabricantes de dispositivos médicos feitos por medida devem manter registos por um período mínimo de cinco (05) anos após a data de fabrico, se o dispositivo for "não implantável". Se o dispositivo se enquadrar na categoria "implantável", são exigidos registos por um período mínimo de quinze (15) anos após a data de fabrico.
- Informações Relacionadas com o Dispositivo: Um dispositivo médico feito por medida deve ser acompanhado de declarações escritas. Devem ser fornecidas informações sobre os detalhes do fabricante, identificação do dispositivo, detalhes do profissional de saúde que forneceu as especificações para o dispositivo, características de design particulares do dispositivo, informações que atestem que o dispositivo cumpre as disposições aplicáveis dos “princípios essenciais” e detalhes dos indivíduos-alvo em quem o dispositivo se destina a ser utilizado.
- Relatórios Anuais: Os fabricantes de dispositivos médicos feitos por medida devem fornecer um relatório anual especificando os detalhes de todos os dispositivos médicos feitos por medida fabricados e/ou fornecidos por eles de 1 de julho a 30 de junho do ano financeiro anterior.
Os fabricantes australianos de dispositivos médicos feitos por medida devem cumprir estes requisitos para garantir a segurança e eficácia dos seus produtos e para evitar consequências legais e financeiras.
Pretende lançar o seu dispositivo médico no mercado australiano? Se deseja obter mais informações sobre o mercado australiano de dispositivos médicos, contacte o nosso especialista regulamentar. Mantenha-se informado! Mantenha-se em conformidade!
