Decifrar os Regulamentos de Dispositivos Médicos da Nova Zelândia

O quadro regulamentar de dispositivos médicos na Nova Zelândia foi concebido para garantir que os dispositivos médicos vendidos no país são seguros e adequados aos seus fins. A Lei dos Medicamentos de 1981 e as suas revisões, o Regulamento dos Medicamentos de 1984 e o Regulamento dos Medicamentos (Base de Dados de Dispositivos Médicos) de 2003 regem o sistema regulamentar de dispositivos médicos da Nova Zelândia.

Os dispositivos médicos devem ser comunicados à base de dados Web Assisted Notification of Devices (WAND), que é gerida no âmbito do quadro regulamentar da Autoridade de Segurança de Medicamentos e Dispositivos Médicos da Nova Zelândia (Medsafe).

A Base de Dados WAND

A base de dados WAND é um sistema estabelecido na Nova Zelândia, ao abrigo do Regulamento dos Medicamentos (Base de Dados de Dispositivos Médicos) de 2003, para recolher informações sobre todos os dispositivos médicos vendidos no país. A WAND é uma base de dados de notificação estatutária que importadores, exportadores e fabricantes locais podem utilizar para notificar o Diretor-Geral de Saúde sobre os dispositivos médicos que vendem na Nova Zelândia. No entanto, a WAND não é um mecanismo de aprovação e não sugere que um dispositivo médico tenha sido avaliado pela Medsafe quanto à qualidade, segurança, eficácia ou desempenho.

O objetivo da base de dados WAND é guardar informações sobre dispositivos médicos para ajudar a Medsafe a monitorizar as atividades pós-comercialização e a responder a riscos de segurança. Se um dispositivo tiver um problema de segurança, a base de dados WAND é utilizada para identificar todos os patrocinadores desse dispositivo. Não há taxas para submeter informações à base de dados WAND. Os dispositivos devem ser notificados à base de dados WAND no prazo de trinta (30) dias de calendário a partir do momento em que uma pessoa ou organização se torna o patrocinador do dispositivo. A Medsafe utiliza as informações da WAND para garantir que os dispositivos continuam a cumprir os padrões regulamentares.

Classificação de Dispositivos Médicos na Nova Zelândia

Os dispositivos médicos são classificados com base no seu risco, e as informações necessárias para a notificação incluem a classificação de risco, as informações de contacto do patrocinador e do fabricante, e uma descrição do produto utilizando o sistema de Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos (GMDN).

A classificação de risco do dispositivo médico pode ser determinada utilizando as instruções informatizadas no Formulário de Notificação WAND da Nova Zelândia ou consultando as regras de classificação no Anexo 2 do Regulamento dos Medicamentos (Base de Dados de Dispositivos Médicos) de 2003. Existem seis (06) classes de risco para dispositivos médicos e uma (01) classe opcional para a notificação de Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVDs). A categorização de risco a ser incluída na base de dados WAND é o risco mais elevado associado ao uso planeado do dispositivo.

Requisitos Críticos de Registo para Dispositivos Médicos na Nova Zelândia:

Os patrocinadores, responsáveis pelos dispositivos médicos na Nova Zelândia, devem garantir que os dispositivos cumprem a legislação relevante, que são seguros e que são eficazmente rotulados e anunciados de acordo com os Regulamentos de Dispositivos Médicos da Nova Zelândia. Também têm responsabilidades pós-comercialização, incluindo a notificação de eventos adversos e o início de recolhas, se necessário.

• Notificação à WAND: Todos os dispositivos médicos fornecidos na Nova Zelândia devem ser notificados à base de dados WAND, a menos que estejam isentos. Ao notificar um dispositivo à base de dados WAND, devem ser fornecidas informações como a classificação de risco, os detalhes do fabricante, os detalhes do patrocinador e a descrição do produto com base no código GMDN. Notifique a base de dados WAND da sua patrocínio no prazo de trinta (30) dias úteis após se tornar um patrocinador. Se houver quaisquer alterações aos detalhes do fabricante/patrocinador ou ao dispositivo, o patrocinador deve atualizar as informações na base de dados no prazo de dez (10) dias úteis.
• Patrocínio: Um Patrocinador residente na Nova Zelândia ou um Representante do Patrocinador da Nova Zelândia deve ser nomeado para o fornecimento de dispositivos médicos na Nova Zelândia. Um patrocinador está sediado na Nova Zelândia e deve também ter uma presença local, como uma empresa registada ou um local principal de negócios na Nova Zelândia.
• Conformidade com os Regulamentos: Os promotores de dispositivos médicos devem cumprir a Lei dos Medicamentos de 1981, o Regulamento dos Medicamentos de 1984 e o Regulamento dos Medicamentos (Base de Dados de Dispositivos Médicos) de 2003.
• Rotulagem: Os dispositivos médicos devem ser rotulados de acordo com o Regulamento 12(4) do Regulamento dos Medicamentos de 1984 e as melhores práticas internacionais, incluindo o nome do fabricante ou do distribuidor do fabricante na Nova Zelândia. Se um dispositivo for fornecido para fins de um ensaio clínico, deve ser claramente rotulado como tal.
• Normas de Qualidade: A conformidade com as normas da Nova Zelândia ou ISO, bem como a adesão aos requisitos das Boas Práticas de Fabrico (BPF), são necessárias.
• Vigilância Pós-Comercialização (PMS): Os patrocinadores devem cumprir as obrigações de PMS, incluindo a notificação de eventos adversos e os procedimentos de recolha. Os patrocinadores devem manter registos de distribuição dos dispositivos fornecidos para que, em caso de recolha ou ação corretiva, o patrocinador possa contactar todos os utilizadores afetados.
• Segurança e Eficácia: Os dispositivos devem ser seguros e eficazes quando utilizados para os fins a que se destinam e devem cumprir todos os outros requisitos legislativos.
• Requisitos Legislativos Adicionais para o Registo de Dispositivos Médicos: Certos dispositivos médicos devem cumprir as normas impostas por outros estatutos, tais como:
• Lei da Eletricidade de 1992
• Lei da Contraceção, Esterilização e Aborto de 1977
• Lei das Substâncias Perigosas e Novos Organismos de 1996
• Lei da Proteção contra Radiações de 1965
• Lei do Tecido Humano de 2008
• Regulamento da Saúde (Agulhas e Seringas) de 1998
• Regulamento de Saúde e Segurança no Trabalho (Equipamentos sob Pressão, Gruas e Teleféricos de Passageiros) de 1999
• Lei das Radiocomunicações de 1989
• Aconselhamento Regulamentar: Para aconselhamento sobre a categorização de produtos ao abrigo da legislação da Nova Zelândia, a Medsafe exige uma descrição completa dos produtos, rotulagem, Instruções de Utilização (IFU), materiais promocionais e ligações para websites associados.
• Secção 56 da Lei dos Medicamentos de 1981: Esta secção da Lei dos Medicamentos de 1981 contém definições cruciais para a publicidade de produtos médicos. Publicidade refere-se a quaisquer palavras, escritas, impressas ou faladas, bem como a qualquer representação pictórica ou design, utilizados ou que pareçam ser utilizados para promover a venda de medicamentos ou dispositivos médicos, ou a utilização de qualquer método de tratamento, incluindo qualquer circular comercial, rótulo e anúncio numa revista comercial. Os promotores devem garantir que toda a sua publicidade cumpre a legislação aplicável, incluindo a Lei do Comércio Justo de 1986, a Lei do Comércio de 1986 e a Lei dos Medicamentos de 1981.

É importante notar que, embora alguns dispositivos médicos possam estar isentos de notificação, ainda são regulamentados ao abrigo da Lei dos Medicamentos e devem cumprir todos os outros requisitos legislativos para garantir a sua segurança e eficácia. Além disso, os requisitos regulamentares na Nova Zelândia podem diferir dos de outros países, como a Austrália; assim, mesmo que um dispositivo seja aprovado noutro local, deve ainda ser notificado à WAND para a sua distribuição e venda na Nova Zelândia. No geral, o sistema de dispositivos médicos da Nova Zelândia enfatiza a segurança, qualidade e desempenho dos dispositivos médicos para proteger a saúde pública.

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