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Um manual de operação é, de várias formas, referido como rotulagem, Instruções de Utilização (IFU) ou guia do utilizador. É um documento fundamental para garantir a segurança de um dispositivo médico e ilustra as formas gerais de utilizar ou operar um dispositivo médico.
O manual de operação de um dispositivo médico é concebido principalmente para o público-alvo. Define o tom para escrever conteúdo específico para o público, livre de jargão técnico e fácil de entender. Existem várias formas de realizar a análise do público; pode ser feita através de uma combinação de técnicas, como grupos de discussão, entrevistas, pesquisa de campo e inquéritos contextuais, entre muitas outras.
Um aspeto frequentemente ignorado na conceção de um manual de operação é a formatação ou a folha de estilo. Um conteúdo bem escrito pode não ter o impacto desejado se a formatação falhar. A formatação inclui definir o fluxo do conteúdo, alinhar com as especificações do produto, a colocação de tabelas, imagens e outros gráficos para tornar o conteúdo fácil de perceber e compreender.
A conceção de um manual de instruções utilizável envolve a seleção de conteúdo, esquema, formatação e utilização de gráficos adequados. A usabilidade do manual de instruções torna-se ainda mais crítica se um produto exigir ações complexas do utilizador, tiver passos confusos ou tiver potencial para causar danos. O manual de instruções é o resultado de múltiplos processos, considerações e requisitos. Os principais componentes a considerar ao redigir manuais de instruções para dispositivos médicos incluem o seguinte:
- A utilização prevista.
- O processo de gestão de risco
- Normas
- Requisitos gerais de segurança e desempenho
- Requisitos legais e de produto
- Instruções de operação e manutenção
- Glossário
Além dos componentes que devem fazer parte de um manual de operação, há mais a considerar para tornar estes componentes utilizáveis e compreensíveis. Abaixo encontra-se uma lista não exaustiva de requisitos de design de usabilidade para o desenvolvimento de manuais de operação. Pode não ser relevante para todos os produtos; antes, serve como ponto de partida para considerar a usabilidade do seu produto, dado o seu perfil de risco único, indicação(ões) de utilização e ambiente específico do utilizador/utilização.
- Utilize frases curtas, concisas e orientadas para a ação.
- Para evitar saltar passos, prepare uma lista precisa e apresente uma ação em cada item.
- Rotule todos os componentes chave nos diagramas para minimizar a confusão.
- Indique ou descreva os resultados esperados das ações.
- Definir quaisquer termos técnicos necessários e criar uma lista de glossário.
- Especificar as unidades para evitar a má interpretação de abreviaturas (por exemplo, “5 segundos” versus “5s”)
- Apresentar de forma redundante informações críticas numa secção de “Perguntas Frequentes” (FAQ), dentro dos passos relevantes, para minimizar a dependência da memória.
- Fornecer imagens que correspondam à informação textual nas instruções, enquanto representam com precisão a utilização correta do produto.
- Selecione um tamanho de letra que seja legível durante a utilização.
- Associar consistentemente as categorias de informação a sinais visuais para evitar que informações críticas sejam ignoradas ou mal interpretadas pelos utilizadores (por exemplo, se algumas ações são passos numerados, todas as ações são passos numerados).
Mais importante ainda, para Dispositivos Médicos, bem como nas indústrias Farmacêutica e de Cuidados de Saúde, os manuais de operação devem estar em conformidade com as regulamentações da respetiva região/país. As informações específicas dos requisitos regulamentares devem ser obrigatoriamente incluídas; sem as quais o manual de operação não será aprovado para utilização na respetiva região.
Ao contrário de alguns tipos de escrita técnica, o conteúdo para manuais de operação inclui um desafio adicional – Como interpretar os regulamentos de conformidade com os quais se está a trabalhar? Existem diferentes requisitos para os componentes de um manual de operação, dependendo dos regulamentos de um país. Os países da UE têm os seus regulamentos da UE relevantes, e são a Food and Drug Administration (USFDA) dos US e o Código de Regulamentos Federais (CFR) nos EUA. Isto também depende do que o dispositivo realmente é e do que faz. É um software ou equipamento cirúrgico, ou um dispositivo de saúde doméstica?
A conceção de manuais de operação para dispositivos médicos é mais do que apenas redação técnica. Trata-se de recolher e analisar informação técnica, de marketing, de conformidade, legal e de qualidade, e de estruturar e desenvolver conteúdo para o publicar, distribuir e manter. Envolve inevitavelmente a colaboração e o trabalho em estreita ligação com vários departamentos.
A maioria dos manuais de operação são longos e tediosos, mas é importante incluir informações para cumprir as regulamentações de cada país e para garantir a segurança e eficácia do dispositivo médico durante toda a sua utilização. Está interessado em saber mais sobre manuais de operação de dispositivos médicos e descobrir as melhores práticas para desenvolver guias de operação que priorizem a segurança do paciente enquanto otimizam a utilização do dispositivo?
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