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A indústria de dispositivos médicos garante que os utilizadores podem usar os dispositivos médicos de forma segura, eficaz e eficiente. A criação de Instruções de Utilização (IFU) para dispositivos médicos exige bastante responsabilidade. Requer uma combinação de competências de comunicação técnica com gestão de projetos, competências administrativas e jurídicas.
Um IFU não é algo que possa ser referido de muitas maneiras, como um guia do utilizador ou um manual de operação. É um documento fundamental para garantir a segurança de um dispositivo médico e é, portanto, considerado parte da interface do utilizador do produto.
É fundamental aprender sobre o público-alvo para projetar materiais de instrução, comummente designados por utilizadores finais, de forma eficaz. Pode ser feito através de uma combinação de técnicas, como grupos de discussão, entrevistas, pesquisa de campo e inquéritos contextuais. Quanto mais soubermos sobre os utilizadores finais e os ambientes que utilizarão para as IFU, mais capazes seremos de projetar material de instrução eficaz.
A conceção de IFU requer a compreensão das tarefas que um utilizador final irá realizar para utilizar os produtos em segurança, incluindo os erros que podem ocorrer durante a utilização. É também necessário compreender as consequências e as áreas de impacto de qualquer erro desse tipo, o que permite a um redator técnico focar os esforços de conceção na informação que tem o impacto mais significativo na segurança.
A conceção de Instruções de Utilização utilizáveis envolve a seleção de conteúdo, esquema, formatação e utilização de gráficos adequados. A usabilidade das Instruções de Utilização torna-se ainda mais crítica se um produto exigir ações complexas do utilizador, tiver passos confusos ou tiver potencial de dano. As Instruções de Utilização são o resultado de múltiplos processos, considerações e requisitos. Os principais componentes a considerar ao redigir Instruções de Utilização para dispositivos médicos são:
- A utilização prevista.
- O processo de gestão de risco
- Normas
- Requisitos gerais de segurança e desempenho
- Requisitos legais e de produto
- Instruções de operação e manutenção
- Glossário
Além dos componentes que devem fazer parte de um IFU, há mais a considerar para tornar estes componentes utilizáveis e compreensíveis. Abaixo encontra-se uma lista não exaustiva de designs de usabilidade para o desenvolvimento de IFU. Pode não ser relevante para todos os produtos, mas serve como ponto de partida para considerar a usabilidade do seu produto, dado o seu perfil de risco único, indicação(ões) de utilização e ambiente específico do utilizador/utilização.
- Utilize frases curtas, concisas e orientadas para a ação
- Preparar uma lista precisa e apresentar uma ação em cada item para evitar a omissão de etapas
- Rotule todos os componentes chave nos diagramas para minimizar a confusão
- Indique ou descreva os resultados esperados das ações
- Definir quaisquer termos técnicos necessários e criar uma lista de glossário
- Especificar as unidades para evitar a má interpretação de abreviaturas (por exemplo, “5 segundos” versus “5s”)
- Apresentar de forma redundante informações críticas numa secção de “Perguntas Frequentes” (FAQs), dentro dos passos relevantes, para minimizar a dependência da memória
- Fornecer imagens que correspondam à informação textual nas instruções, enquanto representam com precisão a utilização correta do produto
- Selecione um tamanho de letra que seja legível durante a utilização.
- Associar consistentemente as categorias de informação a sinais visuais para evitar que informações críticas sejam ignoradas ou mal interpretadas pelos utilizadores (por exemplo, se algumas ações são passos numerados, todas as ações são passos numerados)
- Apresentar a determinação condicional como parte de uma etapa para evitar que esta seja ignorada ou seguida de forma inadequada.
Ao contrário de alguns tipos de escrita técnica, o conteúdo para IFU inclui um desafio adicional – como interpretar os regulamentos com os quais se está a trabalhar para cumprir? Existem diferentes requisitos para os componentes de um IFU, dependendo das conformidades e regulamentos de cada país. Os países da UE têm os seus regulamentos da UE relevantes, e são a Food and Drug Administration (FDA) dos US e o Código de Regulamentos Federais (CFR) nos EUA. Isto também depende do que é o dispositivo e do que faz. É um software? Equipamento cirúrgico? Um dispositivo de saúde doméstica?
A conceção de Instruções de Utilização para dispositivos médicos é mais do que apenas redação técnica. Trata-se de recolher e analisar informação técnica, de marketing, de conformidade, legal e de qualidade. Trata-se de estruturar e desenvolver conteúdo para o publicar, distribuir e manter. Envolve inevitavelmente a colaboração e o trabalho em estreita ligação com vários departamentos.
A maioria das IFUs são longas e tediosas, mas é essencial incluir informações para cumprir as diversas regulamentações de cada país e garantir a segurança e eficácia do dispositivo médico durante toda a sua utilização.
É fabricante de dispositivos médicos? Sabe como elaborar instruções de utilização (IFU) de qualidade para os seus dispositivos? Reach um especialista em regulamentação, como a Freyr, para a elaboração de IFU em conformidade com a legislação. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
