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As investigações clínicas são fundamentais para os dispositivos médicos para avaliações de segurança e desempenho durante as submissões regulamentares. Enfatizando a importância de como a notificação de segurança em investigações clínicas de dispositivos médicos deve ser realizada, o Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG) da Comissão Europeia elaborou novas orientações ao abrigo do Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR).
Devido à indisponibilidade de um sistema eletrónico totalmente funcional referido no Artigo 73 (EUDAMED), na data de aplicação do MDR, este guia descreve os procedimentos para a notificação de segurança em investigações clínicas. De acordo com o sistema eletrónico referido no Artigo 73, os patrocinadores devem notificar as seguintes informações sobre a investigação clínica a todos os Member States.
- Qualquer Acontecimento Adverso Grave (SAE) com uma relação causal com o dispositivo de investigação, o comparador ou o procedimento de investigação
- Qualquer deficiência do dispositivo que possa ter levado a um SAE
- Quaisquer novas descobertas relacionadas com qualquer evento referido como SAE e deficiência do dispositivo
A orientação possui modalidades de comunicação que se aplicam a investigações clínicas pré-comercialização de dispositivos sem marcação CE e a dispositivos com marcação CE utilizados fora das suas finalidades previstas, bem como a estudos de dispositivos abrangidos pelo Artigo 82 do MDR. Quando uma investigação clínica para um dispositivo sem marcação CE começa com a obtenção de uma marcação CE antes do fim de uma investigação, a comunicação de SAE continuará até que a investigação seja concluída. Para investigações clínicas de dispositivos comparadores com marcação CE utilizados dentro da sua finalidade prevista, os SAE que ocorram em ou a sujeitos que estejam no braço comparador de uma investigação também devem ser comunicados de acordo com estas diretrizes.
Certas investigações de Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização (PMCF) são também aplicáveis para seguir estas diretrizes. Envolvem procedimentos adicionais aos realizados nas condições normais de utilização do dispositivo, e onde esses procedimentos adicionais impostos pelo plano de investigação clínica são invasivos ou onerosos. Embora não seja um requisito geral, algumas outras investigações clínicas pós-comercialização podem estar sujeitas a requisitos de notificação de segurança em linha com esta orientação. Tanto para investigações clínicas pré-comercialização como pós-comercialização, os patrocinadores são encorajados a verificar com a Autoridade Competente Nacional (NCA) aplicável para determinar que tipo de procedimentos de notificação devem ser aplicados.
Os ensaios iniciados ao abrigo da Diretiva relativa aos Dispositivos Médicos Ativos Implantáveis e da Diretiva relativa aos Dispositivos Médicos aplicam estas diretrizes. Conforme indicado pelo MDCH, estas investigações podem continuar a ser realizadas após a data de aplicação do MDR, mas a notificação de eventos adversos graves e deficiências de dispositivos deve ser efetuada de acordo com os requisitos do MDR a partir de 26 de maio de 2021. Um novo formulário de relatório resumido deve ser utilizado para eventos notificáveis e novas descobertas ou atualizações de eventos já notificados, a partir da data de aplicação do MDR, ou seja, 26 de maio de 2021.
A orientação é relevante para dispositivos médicos utilizados em ensaios clínicos para medicamentos, apenas se realizada para avaliar a segurança ou o desempenho de um dispositivo com marcação CE e o seu propósito pretendido. Quando as avaliações de segurança e desempenho não são estudadas, a orientação não é aplicável.
À medida que a EUDAMED estiver disponível e totalmente funcional 6 meses após a data de publicação do aviso referido no Artigo 34.º, n.º 3, do MDR, a notificação de segurança deverá ser realizada através da EUDAMED. Durante esta transição, os patrocinadores devem continuar a submeter os relatórios de acompanhamento e finais às autoridades nacionais competentes utilizando o mesmo procedimento que para os relatórios iniciais, e todos os novos eventos a notificar devem ser submetidos à EUDAMED.
Citando as informações acima, os novos participantes no mercado devem manter eficazmente os seus dados clínicos de acordo com os regulamentos atualizados para otimizar os seus relatórios de segurança. Seja na manutenção precisa dos dados ou em estratégias regulamentares claras para dispositivos médicos alinhadas com o EU MDR, é necessário que os fabricantes sigam as melhores práticas para evitar quaisquer desafios de última hora. Consulte um especialista em Regulamentação. Mantenha-se seguro. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
