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A utilização de máscaras faciais está a aumentar devido à rápida propagação da COVID-19. Para satisfazer a crescente procura, diferentes tipos de máscaras faciais são fabricados e lançados no mercado, alegando servir um propósito médico. Para ser mais preciso, a Comissão Europeia (CE) definiu claramente as máscaras faciais médicas e propôs opções Regulamentares para as colocar no mercado da UE com viabilidade de fornecimento a curto prazo.
De acordo com a definição de dispositivo médico, as máscaras faciais médicas atuam como barreiras eficazes para limitar a emissão e transmissão de agentes infeciosos entre o pessoal hospitalar e os pacientes em ambientes médicos. Distintamente, as máscaras faciais de proteção ou respiradores protegem contra riscos, sem uma finalidade médica, e não cumprem a definição de dispositivo médico. Da mesma forma, as coberturas faciais também não têm uma finalidade médica ou de proteção pessoal e não cumprem as definições legais de um PPE e de um dispositivo médico.
Especificações Legais: As máscaras faciais médicas ou cirúrgicas enquadram-se na Diretiva 93/42/CEE (MDD), a ser substituída pelo Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) a partir de 26 de maio de 2021. Os respiradores de peça facial filtrante utilizados no contexto da COVID-19 (máscaras faciais de proteção ou respiradores) são considerados PPE e enquadram-se no âmbito do Regulamento (UE) 2016/425 (PPER). Uma cobertura facial não tem requisitos legais específicos estabelecidos e é aplicável ao abrigo da Diretiva Geral de Segurança dos Produtos (GPSD) 2001/95/CE.
Classificação: De acordo com a Diretiva de Dispositivos Médicos (MDD) 93/42/EEC e o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) (UE) 2017/745, as máscaras faciais médicas são classificadas como:
- Classe I – Máscaras faciais médicas não estéreis: O fabricante tem o direito de realizar um procedimento de autoavaliação da conformidade, sem a intervenção de um organismo notificado.
- Classe Is – Máscaras faciais médicas estéreis: É exigida a intervenção de um organismo notificado para avaliar o processo de esterilização e a validação da documentação.
Opções Regulamentares: Geralmente, as máscaras faciais médicas devem cumprir os requisitos essenciais de segurança e desempenho da MDD e do MDR, juntamente com a marca CE, acompanhada da declaração de conformidade CE ou UE emitida pelo fabricante. No entanto, face à atual emergência de saúde, as seguintes opções Regulamentares são propostas pela CE para apoiar e aumentar a produção de máscaras faciais médicas.
- Dadas as complexas regulamentações de dispositivos médicos, aproveitar o conhecimento e as responsabilidades de um fabricante de máscaras faciais médicas já estabelecido será a opção mais rápida e menos onerosa para a sua produção. Assim, quando os fabricantes atuais estão legalmente limitados às regulamentações MDD e MDR, podem fornecer as suas especificações de máscaras faciais médicas a outro produtor (subcontratado), que atualmente não trabalha na área dos dispositivos médicos.
- Mediante pedido devidamente justificado, as autoridades competentes dos Member States podem autorizar dispositivos específicos que não possuem os procedimentos de avaliação de conformidade relevantes. O Member State garantirá um fornecimento a curto prazo destas máscaras faciais médicas, avaliando a documentação para os requisitos essenciais de segurança e desempenho do paciente. Após a avaliação, a autoridade decidirá sobre a entrada do produto no mercado.
- Os produtores de máscaras faciais médicas com marcação CE acabadas, que não são os atuais fabricantes de dispositivos médicos, devem cumprir todas as obrigações legais da MDR e MDD para a entrada no mercado, em seu próprio nome. Um organismo notificado avaliará o processo de esterilidade e validará os documentos, apenas se as máscaras faciais forem fornecidas em condições estéreis. Para importar máscaras faciais com marcação CE acabadas para o mercado da UE, o fabricante legal deve eleger um único representante autorizado na UE para colocar o dispositivo no mercado de forma responsável, aderindo aos quadros regulamentares europeus e nacionais conformes.
Assumindo a responsabilidade de se adaptarem aos regulamentos acima mencionados, os fabricantes de máscaras faciais médicas podem aumentar o seu processo de produção durante esta crise pandémica. Para uma entrada no mercado em conformidade, obtenha aconselhamento Regulamentar especializado. Mantenha-se seguro. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
