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A colocação de novos dispositivos médicos nos mercados globais pode ser um processo desafiador para os fabricantes de dispositivos. Uma vez que a indústria de dispositivos médicos é altamente regulamentada, os fabricantes consideram extremamente difícil alinhar-se com os requisitos de registo do mercado-alvo. Como navegar no labirinto regulamentar dos requisitos de registo globais? Um planeamento eficaz e considerações atempadas para os registos de dispositivos médicos podem ser os fatores-chave para a conformidade. Assim, cada fabricante deve desenvolver e seguir uma estratégia regulamentar sólida e bem estruturada. Como? Explicamos aqui.
Desenvolver uma Estratégia Regulamentar: Uma estratégia regulamentar sólida e eficaz deve assentar na identificação de todos os mercados em crescimento, dos requisitos regulamentares e dos elementos mencionados abaixo:
- Investigar os mercados-alvo aprofundadamente
- Compreender as demandas do mercado
- Acompanhar o panorama competitivo atual e os métodos de distribuição
- Determinar os custos/ROI para as áreas de mercado previstas
- Monitorizar as estratégias e políticas de reembolso
- Compreender as complexidades legais, incluindo a proteção da propriedade intelectual
- Classificar todos os recursos financeiros, profissionais e técnicos
- Aproveitar as autorizações e aprovações de mercado obtidas nos mercados primários para os mercados alargados
Desenvolvimento de Produto: É necessário um bom planeamento e tempo considerável para desenvolver o dispositivo médico corretamente à primeira vez, a fim de evitar desafios nos processos de desenvolvimento futuros. É aconselhável ser organizado e proativo no que diz respeito ao desenvolvimento de produtos e analisar atentamente os seguintes aspetos:
- Controlo de conceção
- Entradas de conceção (normas da indústria, regulamentos, produtos/projetos anteriores, produtos concorrentes, protótipos e utilizadores finais)
- Planeamento da conceção e desenvolvimento
- Saídas de design
- Verificação, validação e revisões da conceção
- Necessidades do utilizador
- Alterações de design
- Ficheiros de Histórico de Conceção (DHFs)
Organizar/Compilar Documentos: Para garantir a conformidade regulamentar, todos os documentos relacionados com o registo de dispositivos médicos devem ser organizados num Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) formal. Ter um SGQ eficaz reduzirá a tarefa administrativa, otimizará a gestão de documentos e mitigará as dispendiosas retrabalhos e recolhas que causam atrasos significativos no processo de licenciamento e registo. Um SGQ inclui os seguintes documentos essenciais para o registo de dispositivos médicos:
- Descrições de produto
- Informação de rotulagem
- Certificados de regulamentação
- Informação específica de testes em alguns casos
Desenvolver uma Relação Sólida com Fornecedores e Utilizadores Finais: Ter uma relação robusta e sólida com o fornecedor e um processo eficiente de gestão da cadeia de abastecimento garantirá a acessibilidade e a sustentabilidade no mercado. Os reguladores globais esperam que o processo esteja alinhado com determinados padrões de regulamentação. Assim, o seguinte deve ser tido em consideração:
- Realizar e concluir auditorias regulares aos seus fornecedores
- Incluir fornecedores e Operadores Económicos (OEs) durante as verificações de controlo de qualidade
- Analisar a qualidade dos produtos, os prazos de produção e desenvolvimento e as condições em que são produzidos
Além disso, é igualmente importante ter uma relação sólida com os utilizadores finais, uma vez que o seu feedback desempenha um papel crucial na validação do design.
Manter a Conformidade dos Dispositivos Registados: Dada a paisagem regulamentar em constante mudança, as melhores práticas de conformidade dos dispositivos registados devem ser revalidadas em intervalos regulares. Manter a prova da informação é fundamental. Todos os registantes devem ter a sua documentação em ordem para auditorias. Se não houver informação prontamente disponível, os reguladores podem concluir que existe não conformidade. Além disso, é muito essencial estar atento aos procedimentos de importação e exportação de dispositivos médicos em vários países. Não o fazer levará a rejeições de produtos, atrasos nas aprovações, multas e penalidades. Portanto, recomenda-se um planeamento e manutenção rigorosos dos documentos, ficheiros e registos de registo de dispositivos, de acordo com os requisitos regulamentares específicos do país/região.
Em suma, o lançamento de dispositivos médicos nos mercados globais é cercado por requisitos Regulamentares multifacetados e pode ser desafiador, por vezes. Os fabricantes podem certamente superar vários obstáculos e garantir o registo bem-sucedido do dispositivo com uma estratégia Regulamentar bem definida. Procura um registo de dispositivo em conformidade nos mercados globais? Tem uma estratégia Regulamentar definida? Ou está a planear ter uma? Consulte a Freyr. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
