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Os dispositivos médicos necessitam de um manual do utilizador eficiente, eficaz e prontamente disponível. Ao longo do tempo, as Instruções de Utilização (IFU) em papel têm sido a norma na indústria de dispositivos médicos. No entanto, com o advento das tecnologias eletrónicas, as IFU em papel foram substituídas pelas IFU eletrónicas (eIFU).
Embora existam muitas vantagens em usar eIFU, cumprir todos os requisitos regulamentares de eIFU parece desafiador. As Agências Regulamentares Globais delinearam várias regras que podem ser implementadas. Recentemente, a Comissão Europeia (CE) emitiu certas regras que descrevem as circunstâncias em que o eIFU pode ser fornecido. Vamos decifrá-las aqui.
Regras da CE para eIFU
O Regulamento de Execução da Comissão alinhou a União Europeia (UE) com os reguladores de dispositivos nos US, Austrália e outras nações que já permitem a rotulagem eletrónica/IFU para certos dispositivos médicos. Conforme estabelecido pelo Regulamento de Execução da Comissão, a disponibilização de eIFU é benéfica para alguns dispositivos médicos e reduz a carga ambiental e os custos para a indústria de dispositivos médicos, mantendo ou melhorando o nível de segurança.
- A disponibilização de eIFU será permitida para dispositivos médicos de instalação fixa e os seus acessórios, dispositivos médicos implantáveis e implantáveis ativos e os seus acessórios, e dispositivos médicos e acessórios equipados com um sistema integrado para exibir visualmente as IFU. Por razões de segurança e eficácia, os utilizadores devem ter sempre a possibilidade de obter essas instruções de utilização em formato de papel, mediante pedido.
- Para reduzir os riscos potenciais o máximo possível, a adequação da disponibilização das Instruções de Utilização em formato eletrónico deve ser sujeita a uma avaliação de risco específica por parte do fabricante. Os seguintes elementos são abrangidos pela avaliação de risco:
- características do ambiente em que o dispositivo será utilizado
- conhecimento e experiência dos utilizadores previstos e da utilização do dispositivo e das necessidades do utilizador
- conhecimento e experiência da utilização prevista do hardware e software necessários para apresentar as IFU em formato eletrónico
- acesso do utilizador aos recursos eletrónicos razoavelmente previsíveis necessários no momento da utilização
- desempenho das salvaguardas para garantir que os dados e conteúdos eletrónicos estão protegidos contra adulteração
- mecanismos de segurança e de cópia de segurança em caso de falha de hardware ou software, especialmente se as IFU em formato eletrónico estiverem integradas no dispositivo
- emergências médicas previsíveis que exigem o fornecimento de informações em formato de papel
- avaliação do período no qual as instruções de utilização devem ser fornecidas em formato de papel a pedido do utilizador
- avaliação da compatibilidade do website na apresentação das eIFU com diferentes dispositivos que poderiam ser utilizados para apresentar essas instruções
- Para dispositivos com uma data de validade definida (exceto dispositivos implantáveis), os fabricantes devem manter o eIFU disponível durante dez (10) anos após o último dispositivo ter sido colocado no mercado e pelo menos dois (02) anos após o fim da data de validade do último dispositivo produzido.
- Para dispositivos sem uma data de validade definida e dispositivos implantáveis, os fabricantes devem manter o eIFU disponível durante 15 anos após o último dispositivo ter sido colocado no mercado.
- O IFU deve estar disponível no seu website numa língua oficial da União, determinada pelo Estado-Membro em que o dispositivo é disponibilizado ao utilizador ou paciente.
- Todas as versões eletrónicas históricas emitidas das IFU devem estar disponíveis no website.
- Os fabricantes devem indicar claramente na etiqueta que as IFU do dispositivo são fornecidas em formato eletrónico em vez de em formato de papel.
- O formulário eIFU deve estar disponível integralmente como texto, que pode conter símbolos e gráficos, com pelo menos a mesma informação que as IFU em formato de papel. Ficheiros de vídeo ou áudio podem ser fornecidos adicionalmente ao texto.
Doravante, os fabricantes que desejam colocar os seus dispositivos no mercado europeu devem cumprir as regras da EC eIFU. A implementação destas regras permitirá muito mais flexibilidade e mitigará a possibilidade de recolhas de produtos relacionadas com as IFU. Está a trabalhar nos rótulos dos seus dispositivos e a preparar as eIFU? Precisa da assistência de um especialista? Contacte a Freyr.
