,
2 min de leitura
Como todos sabemos, existem atualizações contínuas às tecnologias existentes, juntamente com o advento de novas. A incorporação destas tecnologias em produtos de combinação medicamento-dispositivo para fins de rastreamento e monitorização está a aumentar dia a dia. Dados os contínuos desenvolvimentos tecnológicos e a vasta gama de dispositivos médicos ou partes de dispositivos que podem ser utilizados com um medicamento, é essencial ter diretrizes apropriadas sobre que tipo de informação deve ser fornecida numa submissão regulamentar de um produto de combinação.
A EMA lançou recentemente um documento de orientação descrevendo como os dossiês (Pedido de Autorização de Introdução no Mercado (MAA) ou Pedido Pós-autorização) devem ser apresentados para um medicamento quando utilizado com um dispositivo médico ou uma parte de dispositivo. Uma vez que os dossiês devem ser submetidos de acordo com a Diretiva 2001/83/CE e/ou o Regulamento (CE) 726/2004, o atual documento de orientação foca-se nos aspetos de qualidade específicos do produto de um dispositivo médico ou parte de dispositivo que possam ter um impacto na qualidade, segurança e eficácia de um medicamento.
As novas diretrizes entrarão em vigor a partir de 1 de janeiro de 2022. Abaixo são mencionados alguns dos pontos-chave que devem ser considerados.
Em primeiro lugar, as diretrizes da EMA são aplicáveis a três (03) tipos de produtos combinados, conforme descrito abaixo.
- Medicamentos, onde um dispositivo médico e/ou um componente de dispositivo em combinação com um medicamento formam um produto integrado que não é reutilizável (doravante designado integral) e onde a ação do medicamento é principal. Exemplos de produtos integrais incluem:
- seringas pré-cheias de utilização única
- canetas pré-cheias de uso único e injetores pré-cheios de uso único (incluindo autoinjetores)
- aplicadores pré-montados e não reutilizáveis para comprimidos vaginais
- inaladores de pó seco e inaladores de dose medida pressurizados que são pré-montados com o medicamento e prontos para uso com doses únicas ou múltiplas que não podem ser recarregados quando todas as doses estão esgotadas
- Medicamentos colocados no mercado pelo Autorização de Introdução no Mercado da Autorização de Introdução no Mercado (MAH), sendo que o dispositivo médico é embalado juntamente com o medicamento (doravante designado por co).
- Medicamentos, onde a informação do produto se refere a um dispositivo médico específico a ser utilizado com o medicamento, e o dispositivo médico é obtido separadamente pelo utilizador do medicamento (doravante designado referenciado).
Exemplos de produtos coembalados ou referenciados incluem:
- dispositivos de administração oral (p. ex., colheres, seringas)
- Agulhas de injeção
- Canetas e injetores recarregáveis/reutilizáveis, incluindo autoinjetores
O documento de orientação atual não inclui o seguinte no seu âmbito:
- Produtos veterinários
- Dispositivos de diagnóstico in vitro, incluindo diagnósticos complementares
- Conjuntos de sistemas e de procedimentos regulamentados ao abrigo do Artigo 22 do MDR
- Grupos gerais de dispositivos onde a referência é feita diretamente, ou inferida, na informação do produto (por exemplo, “a utilizar uma seringa ou “um cateter de infusão,” etc.)
- Produtos abrangidos pelo primeiro sub-parágrafo do Artigo 1.º, n.º 8, do MDR
Dossiês, Formato e Submissão de Dados
Seguindo o formato eCTD, a informação relevante sobre a parte do dispositivo deve ser apresentada de forma clara e estruturada. A informação do produto para medicamentos integrais, dispositivos co-embalados ou referenciados deve seguir os requisitos da Diretiva 2001/83/CE ou do Regulamento (CE) n.º 726/2004 e não deve incluir qualquer informação administrativa sobre o dispositivo. Incluem:
- Módulo 1, Informação do Produto
- Módulo 3.2.P, Produto Medicamentoso (Descrição e composição, desenvolvimento farmacêutico, desenvolvimento do processo de fabrico, Sistema de Fecho do Recipiente (CCS), atributos microbiológicos, compatibilidade, controlo das etapas críticas e dos produtos intermédios, validação e/ou avaliação do processo e estabilidade)
- Módulo 3.2.A.2, Avaliação de Segurança de Agentes Adventícios
- Módulo 3.2.R, Informação Regional, Dispositivo Médico
Embora este documento de orientação forneça as informações que devem ser incluídas numa MAA ou submissão pós-autorização, os fabricantes de produtos de combinação medicamento-dispositivo devem manter-se a par dos requisitos regulamentares atempadamente. Pretende comercializar os seus produtos de combinação medicamento-dispositivo nas regiões da UE? Consulte a Freyr - especialista regulamentar comprovado em conformidade; mantenha-se informado e em conformidade.
