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Face à emergência da COVID-19, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) estabeleceu aconselhamento científico mais rápido, revisões contínuas e avaliações aceleradas para acelerar o desenvolvimento e a aprovação de Medicamentos. A previsão da EMA é apoiar o desenvolvimento e a Autorização de Introdução no Mercado de terapêuticas e vacinas seguras, eficazes e de alta qualidade o mais cedo possível. Conforme afirmado, a EMA adapta procedimentos rápidos para reduzir significativamente os prazos Regulamentares para a revisão de novos medicamentos e vacinas contra a COVID-19.
Com os prazos mais curtos possíveis, a agência está totalmente mobilizada para implementar certos procedimentos de via rápida, conforme detalhado abaixo.
Prazos de I&D reduzidos: No contexto da COVID-19 e para auxiliar o desenvolvimento de produtos durante a fase de investigação e desenvolvimento, a EMA reduziu o tempo do procedimento de aconselhamento científico para 20 dias, em vez dos habituais 40-70 dias, e isentou as suas taxas. O tempo de revisão dos Planos de Investigação Pediátrica (PIPs) é encurtado para 20 dias, em vez dos normais 120 dias, com 4 dias de verificação rápida de conformidade do PIP antes da submissão da Autorização de Introdução no Mercado. A EMA explica que o aconselhamento científico será fornecido dependendo do número e complexidade dos pedidos e da disponibilidade de recursos na situação de ameaça à saúde pública da COVID-19.
Revisão e aprovação rápidas: O período padrão da UE para a avaliação de um medicamento é de 210 dias. No entanto, dada a atual pandemia, a EMA anunciou procedimentos de revisão contínua acelerada e avaliação acelerada para produtos relacionados com a COVID-19. Vários ciclos de revisão contínua são realizados para avaliar um produto, e cada ciclo deverá demorar cerca de duas semanas, dependendo da disponibilidade dos dados. O procedimento de avaliação acelerada reduz o tempo de revisão de 210 para menos de 150 dias.
Programas de uso compassivo: Os Member States individuais da UE estabelecem programas de uso compassivo, permitindo que os pacientes acedam a tratamentos que ainda estão em desenvolvimento e que não receberam Autorização de Introdução no Mercado. A EMA pode fornecer recomendações científicas sobre como estes medicamentos devem ser utilizados neste contexto.
Para acelerar cada etapa da avaliação do produto, deve-se aderir aos regulamentos relaxados da EMA abordados. Nesta hora de emergência, opte por uma entrada no mercado sem complicações e em conformidade com assistência regulamentar especializada. Mantenha-se seguro. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
