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A vigilância pós-comercialização (PMS) é um sistema através do qual se realiza a vigilância de eventos adversos e disfunções de produtos de saúde na fase pós-comercialização, com o objetivo de recomendar a adoção de medidas para garantir a proteção e promoção da saúde pública.
O objetivo da tecnovigilância é garantir a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos e proteger pacientes, utilizadores e outros indivíduos de qualquer dano ou lesão causados pelos dispositivos. Envolve a recolha, análise e avaliação de dados sobre eventos adversos, bem como a implementação de Ações Corretivas e Preventivas (CAPA), sempre que necessário.
Os fabricantes de dispositivos médicos que vendem os seus produtos no Brasil devem aderir a um rigoroso sistema de tecnovigilância para a realização de PMS e Ações Corretivas de Segurança de Campo (FSCA), de acordo com as normas estabelecidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ou a Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Agência Reguladora de Saúde do Brasil. Tanto a Resolução RDC n.º 67/2009 como a Resolução RDC n.º 551/2021 contêm detalhes vitais sobre idioma, prazos e outros requisitos para a notificação de tecnovigilância no Brasil.
Por um lado, a RDC 67/2009 estabelece as diretrizes gerais para a PMS, que devem ser seguidas pelos titulares de registo de produtos de saúde sediados no território nacional. Por outro lado, a RDC 551/2021 especifica as circunstâncias em que os titulares de registo de dispositivos médicos no Brasil são obrigados a executar e notificar ações de campo, estabelecendo também os seus padrões mínimos.
A manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos dispositivos médicos, desde o fabricante até ao utilizador final, é da responsabilidade conjunta do titular do registo e de quaisquer outras partes envolvidas na sua produção, utilização ou eliminação, conforme apropriado.
O titular do registo de um dispositivo médico é obrigado a notificar prontamente a ANVISA sobre qualquer ação de campo envolvendo o seu produto. A notificação deve ser feita dentro de prazos específicos, dependendo da natureza e gravidade da situação. Os prazos são elucidados da seguinte forma:
- Se for necessário um meio de comunicação social de grande circulação para divulgar a mensagem de alerta, o titular do registo deve notificar a ANVISA no prazo de três (03) dias de calendário.
- Da mesma forma, se existir uma ameaça grave para a saúde pública, o titular do registo deve efetuar a notificação no prazo de três (03) dias de calendário.
- Quando o risco de um evento adverso grave é identificado e a situação não se enquadra em nenhuma das duas (02) primeiras categorias, o titular do registo deve notificar a ANVISA no prazo de dez (10) dias corridos.
- Se a situação não se enquadrar em nenhuma das três (03) categorias acima, o titular do registo deve notificar a ANVISA no prazo de trinta (30) dias de calendário.
Além disso, o titular do registo deve notificar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) o mais rapidamente possível, caso ocorram no território nacional determinados eventos verificados, associados a produtos de saúde registados em seu nome. Tais eventos incluem morte, grave ameaça à saúde pública e contrafação, entre outros.
Se o evento verificado ocorrer noutro país, mas estiver associado a produtos de saúde registados no Brasil, o titular do registo deve notificar a ANVISA no prazo de dez (10) dias a contar da data em que tomou conhecimento do evento.
Os prazos de notificação para os titulares de registo de produtos de saúde notificarem a SNVS sobre incidentes verificáveis relacionados com os seus produtos são:
- Quando tomam conhecimento de que uma morte, uma ameaça grave para a saúde pública ou uma contrafação está associada aos seus produtos registados no país, o titular do registo é obrigado a notificar o SNVS no prazo de setenta e duas (72) horas.
- O titular do registo deve notificar o SNVS no prazo de dez (10) dias de quaisquer eventos adversos significativos que não envolvam morte ou eventos adversos não graves que tenham o potencial de causar lesões graves.
- Se existirem condições específicas, o titular do registo deve notificar o SNVS no prazo de trinta (30) dias após a ocorrência de um defeito verificado que possa resultar num evento adverso grave.
O titular do registo deve também informar o SNVS de quaisquer incidentes verificados que estejam relacionados com os seus produtos registados no Brasil, que impliquem morte, um risco grave para a saúde pública ou contrafação, no prazo de dez (10) dias após a sua descoberta.
Eventos adversos e avarias decorrentes da utilização de produtos de saúde, citados na notificação ao SNVS, que possam constituir uma violação da legislação federal de saúde, serão investigados através do processo administrativo adequado.
No geral, a Vigilância Pós-Comercialização (PMS) para dispositivos médicos é crítica para garantir que os pacientes recebam cuidados médicos seguros e eficazes. Ao monitorizar o desempenho dos dispositivos médicos em ambientes de uso real, as autoridades Regulamentares e os fabricantes podem identificar e resolver problemas de segurança, melhorando assim a qualidade geral dos cuidados de saúde.
No ambiente altamente regulamentado de hoje, a PMS tornou-se mais importante do que nunca. Para estar em conformidade com os novos requisitos de segurança e de comunicação que estão a ser introduzidos/atualizados regularmente e para navegar no complexo panorama regulamentar, contacte os nossos especialistas. Mantenha-se informado! Mantenha-se em conformidade!
