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O objetivo principal da monitorização e vigilância pós-comercialização é melhorar o bem-estar e a segurança dos pacientes, profissionais de saúde, utilizadores e outros, minimizando a ocorrência de eventos adversos.
A monitorização do desempenho pós-comercialização visa identificar tendências ou problemas que eram anteriormente não divulgados.
Na Austrália, os fabricantes têm a responsabilidade de investigar exaustivamente, implementar protocolos adequados de gestão de risco e tomar as medidas corretivas e preventivas necessárias relativamente aos seus dispositivos médicos, e seguindo os seus procedimentos de avaliação de conformidade. No entanto, os patrocinadores são obrigados a reportar tais incidentes à Therapeutic Goods Administration (TGA).
Os patrocinadores de dispositivos médicos são obrigados, nos termos do Regulamento de Produtos Terapêuticos (Dispositivos Médicos) de 2002, especificamente no ponto 5.7, a comunicar quaisquer eventos adversos ou quase-eventos adversos ao Sistema de Notificação e Investigação de Incidentes da TGA (IRIS).
- Os dispositivos podem ser objeto de exames ou inquéritos pós-comercialização a qualquer momento.
- Os dispositivos estão sujeitos a requisitos de inclusão, como relatórios anuais para classes de dispositivos mais avançadas.
Os patrocinadores podem submeter os relatórios através do Portal eBusiness da TGA.
Estes relatórios permitem que a TGA avalie as ações do fabricante e, se necessário, aplique medidas regulamentares adequadas para resolver os problemas, mitigando consequentemente os riscos e minimizando o impacto na população.
Quando ocorrem eventos adversos e reclamações, estes são comunicados à TGA e registados numa base de dados. A TGA ou um painel consultivo analisa estes dados, o que pode levar a ações como a recolha de produtos, ajustes nas aprovações de mercado, determinação da educação dos utilizadores, realização de inspeções e monitorização contínua de tendências.
Para dispositivos de maior risco, como AIMD, Classe III ou dispositivos implantados de Classe IIb, os patrocinadores são obrigados a apresentar três (03) relatórios anuais consecutivos à TGA. Todas as reclamações sobre questões relacionadas com a utilização do produto de que o fabricante tenha tido conhecimento devem ser incluídas nos relatórios.
Prazos dos Patrocinadores para Notificação à TGA –
Eventos Adversos: Os patrocinadores são obrigados a fornecer informações sobre incidentes envolvendo os seus produtos que causaram lesões graves ou morte, ou que têm o potencial para o fazer.
- No prazo de quarenta e oito (48) horas após tomar conhecimento de um dano substancial à saúde pública que exija
para ação imediata para diminuir o risco.
- No prazo de dez (10) dias após tomar conhecimento de uma morte ou lesão grave.
- No prazo de trinta (30) dias após tomar conhecimento de um incidente que possa potencialmente resultar em lesão grave ou morte.
Isenções de Notificação –
Regras de isenção da notificação de eventos adversos à TGA-
- Descoberta de uma deficiência do dispositivo pelo utilizador antes de o utilizar.
- Evento adverso atribuído exclusivamente às condições do paciente.
- Vida útil do dispositivo médico.
- Funcionamento bem-sucedido da proteção contra uma falha.
- Possibilidade remota de ocorrência de morte ou lesão grave.
- Efeitos secundários previstos e previsíveis documentados nas Instruções de Utilização (IFU) ou na rotulagem do fabricante.
- Eventos adversos descritos num aviso consultivo.
- Isenções de notificação concedidas pela TGA.
Como Notificar um Evento Adverso?
Os promotores de dispositivos médicos incluídos no ARTG são fortemente encorajados a submeter eletronicamente os eventos adversos notificáveis através da aplicação de Notificação de Incidentes com Dispositivos Médicos (MDIR) presente no portal TBS da TGA.
Através da notificação de eventos adversos, a TGA pode observar ativamente a utilização e o desempenho de dispositivos médicos no mundo real, identificando quaisquer preocupações emergentes de segurança ou desempenho indicadas por tendências.
Adotar os avanços tecnológicos e integrar a PMS no ciclo de vida do produto irá melhorar ainda mais a capacidade de detetar e responder a tendências emergentes e garantir os mais elevados padrões de segurança e eficácia. Para se manter atualizado sobre os novos requisitos de segurança e comunicação que são introduzidos regularmente, contacte o nosso parceiro de Regulamentação que pode ajudar a navegar no panorama regulamentar com conformidade. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
