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Com o prazo do EU MDR (Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia) a aproximar-se em 26 de maio de 2021, é necessário que a indústria de dispositivos esteja ciente do regulamento EU MDR 2017/745 para Operadores Económicos (EOs). De acordo com o regulamento, um Fabricante, um Importador, um Distribuidor e um Representante Autorizado (RA) são considerados Operadores Económicos (EOs). Com o objetivo de aumentar a segurança e eficácia dos dispositivos médicos que entram no mercado da UE, o regulamento EU MDR estabeleceu requisitos rigorosos para os EOs.
Uma vez que o regulamento contém muitas alterações significativas para os EOs, para evitar confusão e ramificações sérias nas suas cadeias de abastecimento, é instrutivo delinear os requisitos chave. Aqui listamos.
O Papel dos Operadores Económicos (OEs)
Representantes Autorizados (RA): Um RA é responsável pelo registo EUDAMED, documentação técnica, ações corretivas, rotulagem UDI, Vigilância Pós-Comercialização (PMS) e pela Pessoa Responsável pela Conformidade Regulamentar (PRCR). Os RA devem registar-se no EUDAMED e verificar se o procedimento de avaliação da conformidade adequado foi realizado pelo fabricante. Um RA deve guardar cópias de toda a documentação técnica e declaração de conformidade e certificados e torná-los acessíveis às autoridades, mediante pedido. Um RA deve cooperar em investigações e ter acesso permanente e contínuo ao PRCR. Se o fabricante não tiver cumprido as suas obrigações ao abrigo dos regulamentos e não estiver localizado na UE, os RA serão responsáveis por dispositivos defeituosos juntamente com o fabricante.
Fabricantes: As responsabilidades de um fabricante incluem o registo EUDAMED, documentação técnica, conceção, desenvolvimento e montagem, manuseamento, armazenamento e distribuição, ações corretivas, rotulagem UDI, reclamações, PMS e o PRRC. Os fabricantes devem estar registados na EUDAMED, manter a documentação técnica atualizada e ter um PRRC com experiência profissional em Assuntos Regulamentares ou Sistema de Gestão da Qualidade (QMS) relacionado com dispositivos médicos. O QMS de um fabricante deve ser certificado e cada dispositivo médico deve ter uma Declaração de Conformidade (DOC) e uma Identificação Única de Dispositivo (UDI) para maior transparência, rastreabilidade e segurança melhorada. Como podem ocorrer alterações típicas ao longo do tempo, os fabricantes devem manter o QMS e o DOC do dispositivo atualizados. Para identificar cada EO, os fabricantes são aconselhados a começar a mapear as suas cadeias de abastecimento, o que ajudará posteriormente a avaliar e confirmar as capacidades dos seus EOs para cumprir as suas obrigações.
Importadores: O registo na EUDAMED, o manuseamento, armazenamento e distribuição, as ações corretivas, a rotulagem UDI e o PMS são algumas das responsabilidades de um importador. À semelhança dos Representantes Autorizados e dos fabricantes, os importadores também têm de se registar na EUDAMED e avaliar e verificar cuidadosamente se os fabricantes legais têm a capacidade técnica, científica e financeira para fabricar dispositivos que estejam em conformidade com o regulamento. Têm o direito de tomar as suas próprias ações corretivas quando identificam não conformidades e também de participar em atividades de PMS por direito próprio. Os importadores são obrigados a realizar certas atividades de verificação para garantir que os dispositivos têm a marcação CE, o UDI atribuído e um DOC em vigor.
Distribuidores: As responsabilidades de um distribuidor abrangem o manuseamento do armazenamento e distribuição, ações corretivas, rotulagem UDI, reclamações e PMS. Um distribuidor deve demonstrar às autoridades competentes que verificou a inclusão das instruções de utilização exigidas em cada dispositivo e garantiu a presença da marca CE, da declaração de conformidade e de qualquer UDI exigido no dispositivo. É necessário que cada distribuidor atue com a devida diligência e garanta que as condições de armazenamento e transporte cumprem as estabelecidas pelo fabricante, além de registar e partilhar as reclamações dos clientes com os principais intervenientes na cadeia de abastecimento e além.
Assim, antes de 26 de maio de 2021 – o prazo do EU MDR, todos os EOs devem implementar as suas respetivas obrigações de forma eficaz, a fim de ter todos os seus sistemas em funcionamento. É aconselhável contactar um especialista em regulamentação para uma entrada no mercado em conformidade. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
