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O Regulamento dos Dispositivos Médicos (MDR) e o Regulamento dos Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDR) da Comissão Europeia (CE) têm sido os desenvolvimentos mais significativos para os fabricantes de dispositivos médicos que desejam entrar no mercado europeu. Estes regulamentos permitirão aos reguladores da EU (European Union) ter o controlo e a supervisão necessários dos dispositivos médicos que entram no mercado. O MDR e o IVDR visam garantir que os produtos são eficazes, seguros e comercializados de forma livre e justa em toda a região.
Entrados em vigor a 25 de maio de 2017, os regulamentos visam substituir as atuais Diretivas de Dispositivos Médicos (MDD). O MDR e o IVDR estão previstos para entrar em vigor a partir de maio de 2020 e maio de 2022, respetivamente. As empresas devem adaptar-se a estes regulamentos, caso contrário, poderão perder a sua licença de operação.
Para auxiliar as empresas na transição para o MDR/IVDR, a CE tomou medidas significativas, tais como:
- Designação de Organismos Notificados (ONs) - a CE designou até agora dois Organismos Notificados (ONs) — BSI UK e TÜV SÜD — para o MDR e nenhum para o IVDR. Espera-se que a CE designe mais 20 ONs futuramente.
- Publicação de Atos de Execução - a CE também estabeleceu dois dos Atos de Execução do MDR/IVDR, adotados na lista de códigos para a designação de Organismos Notificados (NBs) ao abrigo do MDR/IVDR. Além disso, a CE emitiu o projeto de Atos de Execução sobre as especificações comuns para o reprocessamento de dispositivos médicos de uso único em conformidade com o MDR.
Embora muitas empresas estejam a ser diligentes na transição, os Estados Unidos (US) levantaram preocupações sobre a implementação bem-sucedida destes regulamentos e solicitaram um atraso de três anos. Algumas das preocupações dos US incluem:
- Escassez de organismos notificados (ONs) designados contra MDR/IVDR para apoiar transições atempadas
- Falta de Atos de Execução para ajudar a garantir a conformidade com as novas normas de produtos
Além das preocupações acima referidas, o US declarou ao comité da Organização Mundial do Comércio sobre barreiras técnicas ao comércio que está preocupado com o seu acesso contínuo ao mercado de dispositivos médicos da UE. Por conseguinte, o US solicitou à UE um atraso de três anos na implementação.
Razões para os US Solicitarem o Atraso na Implementação
- As normas do dispositivo necessárias para a conformidade com o MDR não podem ser concluídas antes do prazo.
- O alívio transitório que as disposições do MDR/IVDR pretendem proporcionar é insuficiente
Os US também opinaram que, com os atuais padrões de produtos e os prazos impostos pela UE, os exportadores dos US poderiam não se adaptar aos novos requisitos. Assim, os US estão a instar a UE:
- Permitir que os produtos existentes que são atualmente considerados ‘seguros’ sejam comercializados no mercado até 2024
- Para priorizar os dispositivos médicos que requerem uma nova certificação em detrimento daqueles que necessitam de uma recertificação
Para a maioria dos fabricantes de dispositivos médicos, a transição pode parecer complicada e um processo demorado. A única forma de garantir a conformidade é adotar uma abordagem estruturada e bem gerida ao longo dos próximos três anos. Mantenha-se informado e em conformidade durante todo o processo. Consulte um especialista.
