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A regulamentação da indústria de dispositivos médicos na Europa pode ter permanecido relativamente inalterada desde a década de 1990, mas perturbações recentes, como a crise dos implantes mamários e das próteses da anca, resultaram em reformas regulamentares imediatas. Com o novo Regulamento de Dispositivos Médicos (EU MDR) da UE formalmente publicado em maio de 2017, as empresas de dispositivos médicos têm agora três anos para cumprir as próximas alterações antes que as novas regras entrem em vigor a partir de 2020.
A principal razão deste novo conjunto de medidas é aumentar a segurança, a responsabilização e a rastreabilidade dos dispositivos médicos. Assim, sendo o custo da conformidade significativo, é iminente que os fabricantes tomem proativamente as medidas necessárias para implementar as alterações exigidas e se preparem para quaisquer desafios futuros que possam surgir.
Pode haver um período de transição de três anos permitido para as empresas se alinharem com as novas regras, mas dada a escala e complexidade associadas à implementação das alterações do EU MDR, é aconselhável que os fabricantes adotem uma abordagem estruturada, transversal a toda a empresa e multifuncional o mais cedo possível e evitem urgências de última hora.
Como preparar-se para o novo Regulamento de Dispositivos Médicos da UE
- Decifrar e compreender os novos regulamentos: Se é fabricante, importador ou distribuidor de dispositivos médicos, é importante ter uma compreensão completa do novo EU MDR e de como este irá impactar o seu negócio e como estas novas condições terão de ser abordadas para cada dispositivo. Além disso, uma avaliação exaustiva dos dados clínicos, da documentação técnica e dos requisitos de rotulagem a serem atualizados é também outra preocupação, para além de rever os processos desde a garantia de qualidade até ao cenário pós-comercialização.
- Revisão e avaliação do portefólio: O seu portefólio de produtos deve ser revisto e avaliado de acordo com o novo conjunto de regulamentos e requisitos futuros. É fundamental compreender se estes produtos precisam de ser reclassificados no futuro e qual será o impacto associado a essa reclassificação. Por exemplo, ao abrigo da nova diretiva, os produtos classificados como acessórios podem agora ser abrangidos pela definição de dispositivo médico.
- Reavaliar contratos de fornecimento: É altura de contactar o seu distribuidor, importador ou representante autorizado para determinar se eles consideram a verificação da conformidade, a comunicação de vigilância e as auditorias não anunciadas. Todos eles precisarão de acelerar o cumprimento dos novos requisitos em simultâneo. Irá certamente enfrentar desafios inesperados no processo, ao compilar, rever e aceitar os dados recentemente consolidados de todas as partes interessadas. Por isso, é fundamental começar agora e evitar diferenças de expectativas e interpretações inesperadas de última hora.
O período de transição de três anos (maio de 2017 a maio de 2020) já começou e o tempo está a esgotar-se. A quantidade de novos dados de conformidade e documentação técnica pode parecer particularmente avassaladora no início. Começar cedo é a chave para atingir o seu objetivo de forma eficiente e confiante. Assim, invista o tempo e os recursos disponíveis de imediato, comece com a revisão de alguns produtos antes de expandir para todo o seu portefólio, enfrente todos os desafios ao longo do caminho e esteja bem preparado com bastante antecedência.
