Impacto do EU MDR/IVDR nas Aprovações de Dispositivos Australianos

Muitos fabricantes de dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro (IVD) obtêm autorizações de mercado ou aprovações de dispositivos na Austrália utilizando a certificação de avaliação da conformidade emitida pelos Organismos Notificados da UE.

Abaixo estão os vários fatores que afetam ou impactam o registo de dispositivos na Austrália.

Regulamentos de Dispositivos Médicos na Europa:

Havia várias razões para fazer alterações nos regulamentos de dispositivos médicos da UE; a maioria dos regulamentos estava desatualizada e não havia consistência, pois cada país tinha os seus próprios regulamentos. Não havia um acompanhamento adequado do desempenho pós-comercialização dos produtos, não havia requisitos precisos de evidência clínica, não havia escrutínio adequado dos Organismos Notificados e a maioria dos IVDs estava excluída dos regulamentos, o que causou graves impactos na saúde pública.

As principais alterações feitas nos dispositivos médicos e IVDs da UE são as seguintes:

As Diretivas de Dispositivos Médicos (MDD 94/42/CEE), as Diretivas AIMD (AIMDD 90/385/CEE) e a Diretiva IVD (IVDD 98/79/CE) são substituídas pelo novo Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR 2017/745) e pelos Regulamentos IVD (IVDR 2017/746).

Principais Alterações no Quadro Regulamentar da UE:

As alterações feitas ao quadro regulamentar da UE são as seguintes:

• Alterações nas definições, como a adição de novas definições e a modificação das existentes
• Alteração do âmbito
• Designação e governação de Organismos Notificados, laboratórios e painéis clínicos
• Reclassificação de vários dispositivos, como implantes da coluna vertebral, AIMD (juntamente com acessórios), Dispositivos Médicos Ativos para terapia com função de diagnóstico, dispositivos em contacto direto com o coração, o sistema cardiovascular (CVS) ou o sistema nervoso central (CNS), dispositivos utilizados para administrar medicamentos ou produtos biológicos por inalação, orifício corporal ou pele, e dispositivos médicos de software
• Instruções de embalagem ou rotulagem e Identificação Única de Dispositivo (UDI)
• Criação da base de dados EUDAMED para todos os dispositivos, para monitorizar os dados de pré-comercialização e pós-comercialização
• A UE está também a efetuar alterações aos requisitos de revisão de ensaios clínicos, aos princípios essenciais e aos métodos de avaliação da conformidade.

Impacto das alterações da UE no Quadro Regulamentar Australiano

• Existem alterações específicas feitas na regulamentação de Software como Dispositivo Médico (SaMD), como a reclassificação de SaMD, a isenção de software específico de decisão clínica, etc.
• Desenvolvimento de um novo quadro regulamentar para os dispositivos médicos personalizados (incluindo dispositivos médicos feitos por medida)
• A regulamentação de dispositivos médicos IVD na Austrália está em alinhamento com o novo sistema da UE em termos de certificações independentes, nova declaração de conformidade, evidência clínica robusta, PMS e alterações de rotulagem, etc.
• 90% do registo de dispositivos médicos na Austrália baseia-se na certificação CE ou na certificação de terceiros e a UE pretende recertificar todos estes dispositivos de acordo com o MDR até maio de 2024, com o qual a Austrália se está a alinhar e está a aceitar provas de uma gama mais vasta de países para apoiar o processo de listagem ou inclusão
• A TGA está a alinhar-se com os requisitos da UE para a designação de Organismos Notificados de avaliação da conformidade e a Agência aceitará as submissões de empresas australianas a partir de julho
• A TGA não pode emitir certificações CA, uma vez que o atual acordo de reconhecimento mútuo não está em conformidade com os novos regulamentos da UE
• Para além das alterações acima referidas, existem várias outras alterações, como a revisão prioritária de certos dispositivos inovadores e de baixo risco, UDIs, procedimentos pós-comercialização aumentados, reclassificação de malhas cirúrgicas e outros dispositivos e material para pacientes, como cartões de implante e folhetos informativos, etc.

Impacto do Atraso na Transição do EU MDR Devido à COVID-19 no Quadro Regulamentar Australiano

A falta de informações detalhadas sobre as alterações regulamentares da UE, a orientação em desenvolvimento do MDR e outros desafios estão a tornar complicada a realização das reformas na TGA, o que pode ser resolvido com a implementação do MDR. Está disposto a registar os seus dispositivos no mercado australiano? Precisa da assistência de um especialista na implementação do quadro regulamentar australiano?  Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.