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As viseiras de proteção facial ganharam extrema importância como o principal equipamento de proteção para conter a propagação da COVID-19. Considerada um Equipamento de Proteção Individual (PPE), a viseira de proteção facial é composta por uma janela transparente ou visor, que protege o rosto e as membranas mucosas associadas (olhos, nariz e boca) contra a exposição potencial a doenças infeciosas. Para orientar os fabricantes nestas demandas de mercado em rápido crescimento, a Health Canada desenvolveu várias normas regulamentares e vias de autorização para importar ou vender viseiras de proteção facial.
No Canadá, o PPE é considerado um dispositivo médico e é obrigado a seguir os requisitos padrão delineados nos Regulamentos de Dispositivos Médicos. Com base no seu risco para a saúde e segurança, os dispositivos médicos são classificados em 4 grupos (Classe I, II, III e IV) e os protetores faciais são considerados dispositivos médicos de Classe I. Para conformidade, a Health Canada recomenda que os fabricantes de protetores faciais se alinhem com alguns ou todos os seguintes padrões ao longo das fases de design e teste:
Normas do Health Canada para Viseiras de Proteção Facial
- ANSI/ISEA Z.87.1 (2015) - Norma Nacional Americana para Dispositivos de Proteção Pessoal Ocular e Facial Ocupacionais e Educacionais
- CSA Z94.3 (2020) - Protetores Oculares e Faciais
- CSA Z94.3.1 (2016) - Diretriz para a Seleção, Utilização e Cuidado de Protetores Oculares e Faciais
- BS EN 166 (2002) - Proteção Ocular Pessoal e Especificações
Para garantir a produção de viseiras de proteção seguras e eficazes, devem ser incorporadas especificações mínimas durante as fases de conceção e verificação. Estas incluem:
- O dispositivo deve ajustar-se perfeitamente para proporcionar uma boa vedação na área da testa e para evitar que o dispositivo escorregue.
- O dispositivo deve ser feito de materiais opticamente transparentes, sem distorção e leves.
- O dispositivo deve estar livre de defeitos ou falhas visíveis que possam impedir a visão.
- O dispositivo deve proporcionar espaço adequado entre o rosto do utilizador e a superfície interna da viseira para permitir a utilização de equipamento auxiliar.
- O dispositivo deve apresentar características antiembaciamento no interior e exterior da viseira, se disponível.
- O dispositivo deve fornecer materiais em contacto com o utilizador com biocompatibilidade material adequada.
- O dispositivo não precisa de ser resistente a impactos ou chamas, se utilizado para proteção em ambientes hospitalares.
- O dispositivo deve resistir ao impacto de projéteis afiados ou rápidos.
- O dispositivo deve fornecer instruções de limpeza validadas para reutilização.
Autorização Regulamentar
Para autorizar, vender ou importar viseiras de proteção para o mercado canadiano, os fabricantes devem analisar cuidadosamente as seguintes vias regulamentares e selecionar a rota de autorização apropriada para o seu produto:
- Via 1: Autorização por ordem provisória para importar e vender dispositivos médicos relacionados com a COVID-19
- Via 2: Revisão acelerada e emissão de Licenças de Estabelecimento de Dispositivos Médicos (MDEL) relacionadas com a COVID-19
- Via 3: Importação e venda excecional de certos dispositivos médicos não conformes relacionados com a COVID-19
Embora a Health Canada tenha elaborado os regulamentos e vias de registo mencionados para os protetores faciais, os fabricantes que visam a entrada no mercado canadiano são obrigados a aderir às atividades processuais exigidas. Para evitar desafios de última hora, entre em contacto com um especialista Regulamentar regional para uma entrada simplificada no mercado. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
