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Há dois anos, em 2017, a Food and Drug Administration (FDA) identificou uma lista provisória de dispositivos médicos de Classe II a serem isentos dos requisitos de notificação pré-comercialização. A lista incluía então limitações para certos tipos de dispositivos. Referindo-se ao mesmo, a FDA, em 24 de outubro de 2019, anunciou a lista final proposta de dispositivos de Classe II a serem isentos dos requisitos 510(k). As mais recentes isenções propostas seguem a finalização de uma lista publicada em julho de 2017 que compreende 1.003 tipos de dispositivos de Classe II. A Agência também informou que os dispositivos mencionados na lista já não exigem notificação pré-comercialização para fornecer uma garantia razoável de segurança e eficácia.
Abaixo está a lista de dispositivos de classe II que a FDA identificou e que já não exigiriam notificação pré-comercialização ao abrigo da secção 510(k) da Lei FD&C, sujeitos às limitações gerais das isenções:
Secção 21 CFR | Tipo de Dispositivo | Código do Produto | Limitação da Isenção Parcial (se aplicável) |
884.6120 | Acessório, Reprodução Assistida | MQG | A isenção está limitada a estações de trabalho de fluxo laminar para reprodução assistida. |
884.6180 | Meios, Reprodutivos | MQL | A isenção está limitada à solução salina tamponada com fosfato utilizada para lavagem, e ao manuseamento e manipulação a curto prazo de gâmetas e embriões; ao óleo de cultura utilizado como camada superior para meios de cultura que contêm gâmetas e embriões; e à água para submissões de reprodução assistida. |
| 888.4505 | Instrumentos Concebidos para Implantes Osteocondrais de Encaixe por Pressão | QBO | |
890.5360 | Sistema, Registo Ótico de Posição/Movimento (Dispositivos Interativos de Exercício para Reabilitação) | LXJ | A isenção está limitada à utilização apenas sob prescrição (Rx) |
890.5670 | Massajador Terapêutico, para Massajar Internamente Pontos-Gatillo na Musculatura do Pavimento Pélvico | OSD | A isenção está limitada a dispositivos de utilização apenas sob prescrição (Rx) que incorporam um mecanismo de feedback quantitativo e uma cobertura descartável. |
Fonte: https://s3.amazonaws.com/public-inspection.federalregister.gov/2019-23308.pdf
No aviso mais recente, a Agência declarou que as isenções foram categorizadas em cinco códigos de produto diferentes, tais como:
- sistema de registo de posição/movimento ótico
- massajador terapêutico interno
- acessório utilizado em reprodução assistida
- instrumento para implantes osteocondrais de encaixe por pressão, e
- uma solução salina tamponada com fosfato
Embora existam algumas isenções envolvidas, quatro em cada cinco dos códigos de produto propostos recentemente têm certas limitações. Por exemplo, a FDA está a limitar a exclusão proposta de sistemas de registo de posição/movimento ótico a dispositivos que são apenas para uso sob receita médica. Outra isenção é proposta para acessórios de reprodução assistida, que também estão limitados a estações de trabalho de fluxo laminar para reprodução assistida.
É fabricante de dispositivos de algum dos 5 códigos de produto mencionados? Então, deve classificar o dispositivo de acordo com a nova lista. Para qualquer assistência na classificação de dispositivos e entrada no mercado em conformidade, consulte um especialista em Regulamentação agora.
