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Nos últimos tempos, a utilização de IA/ML (Inteligência Artificial/Machine Learning) tem tido um enorme avanço tecnológico nas indústrias de dispositivos médicos e de saúde devido à sua capacidade de diagnosticar, gerir e tratar uma vasta gama de condições médicas e de melhorar os cuidados ao paciente. No entanto, parecem existir obstáculos na implementação de IA/ML nas práticas diárias, nomeadamente no que diz respeito às questões de transparência em torno dos seus programas de software. Assim, é crucial regulamentar estas tecnologias e, para o fazer, os organismos reguladores estão a esforçar-se para governar a implementação de IA/ML.
Com base no mesmo, a FDA publicou um plano de ação de cinco partes para a sua supervisão de SaMD baseado em IA/ML seguro e centrado no paciente. O que descreve o plano de ação? Vamos tentar compreender.
A FDA pretende impulsionar o desenvolvimento de SaMD e delineou o seguinte plano de ação em cinco partes:
- Desenvolver um quadro regulamentar adaptado para o software médico, através da emissão de um projeto de orientação sobre o plano de controlo de alterações predeterminado para a aprendizagem de software.
- Boas Práticas de Machine Learning (GMPL) para avaliação de algoritmos de ML
- Abordagem centrada no paciente, incorporando transparência para os utilizadores
- Métodos de ciência regulamentar relacionados com o viés e a robustez do algoritmo
- Monitorização do Desempenho no Mundo Real (RWP)
A FDA afirmou que continuará a desenvolver e atualizar o seu próprio quadro regulamentar proposto para SaMD baseado em IA/ML, emitindo um projeto de orientação sobre o plano de controlo de alterações pré-determinado. Os elementos especificados na orientação apoiarão a segurança e eficácia dos algoritmos de SaMD e incluirão também o refinamento da identificação dos tipos de modificações, apropriadas no âmbito do quadro.
Dada a necessidade de GMPL, a FDA planeia focar-se nas melhores práticas de IA/ML, como gestão de dados, extração de características, formação, interpretabilidade e avaliação e documentação, que são semelhantes às boas práticas de engenharia de software ou às práticas de sistemas de qualidade. Além disso, a Agência planeia promover a harmonização dos numerosos esforços para desenvolver GMPL, aproveitando os fluxos de trabalho já existentes e o envolvimento de outras comunidades focadas em IA/ML.
A Agência reconheceu que promover a transparência é um aspeto fundamental para uma abordagem centrada no paciente e especialmente importante para dispositivos médicos baseados em IA/ML, que podem mudar ao longo do tempo e podem incorporar algoritmos que exibem um certo grau de opacidade. Relativamente ao desenvolvimento e utilização de dispositivos baseados em IA/ML, existem considerações únicas que exigem uma abordagem proativa centrada no paciente, e que tem em conta várias questões, incluindo usabilidade, equidade, confiança e responsabilidade. A FDA está a abordar estas questões com o objetivo de construir a confiança do utilizador em torno da funcionalidade do dispositivo e garantir a compreensão dos pacientes sobre os benefícios, riscos e deficiências do dispositivo.
A FDA informa que, dada a opacidade do funcionamento de muitos algoritmos de IA/ML e o seu desenvolvimento utilizando dados de conjuntos de dados históricos, estes são vulneráveis a preconceitos e propensos a espelhar preconceitos presentes nos dados. Assim, a Agência está a apoiar os esforços de investigação em ciência regulamentar e a colaborar com investigadores líderes para desenvolver métodos de avaliação de software médico baseado em IA/ML. Os métodos incluem a identificação e eliminação de preconceitos e garantem a robustez e resiliência destes algoritmos para suportar a alteração de entradas e condições clínicas.
No que diz respeito ao RWP, a FDA afirma que a recolha de dados de desempenho sobre a utilização no mundo real do SaMD pode permitir aos fabricantes identificar oportunidades de melhoria, compreender como os seus produtos estão a ser utilizados e responder proativamente a preocupações de segurança ou usabilidade. Como parte do plano de ação, a FDA trabalhará com as partes interessadas numa base voluntária e em coordenação com outros programas em curso da FDA focados na utilização de dados do mundo real, apoiando assim a pilotagem da monitorização do desempenho no mundo real.
Por último, a FDA reconheceu que, dado que o SaMD baseado em IA/ML está a progredir rapidamente, a Agência prevê que este plano de ação continuará a evoluir e a fornecer maior clareza. Assim, para obter mais atualizações sobre o plano de ação da FDA para o SaMD baseado em IA/ML, acompanhe o nosso blog. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
