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Na Indonésia, o Bom Método para a Distribuição de Dispositivos Médicos, localmente conhecido como Cara Distribusi Alat Kesahatan yang Baik (CDAKB), é um conjunto de diretrizes utilizado numa série de atividades de distribuição e controlo de qualidade que visam garantir que os produtos de dispositivos médicos distribuídos cumprem os requisitos para o uso a que se destinam.
As Boas Práticas de Distribuição (GDP) para dispositivos médicos na Indonésia são reguladas pela Agência Nacional de Controlo de Medicamentos e Alimentos da Indonésia, sob a alçada do Ministério da Saúde (MS). O objetivo das GDP para dispositivos médicos é assegurar que estes são distribuídos de forma a proteger a sua qualidade, segurança e eficácia.
Em 2014, o governo indonésio introduziu o CDAKB no que diz respeito à obtenção da Licença de Distribuição de Dispositivos Médicos (MDDL), também conhecida como Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK); o IDAK é, de facto, o novo nome para Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) e Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan (SDAK). O IDAK realiza atividades como a distribuição de dispositivos médicos em conformidade com as disposições das leis e regulamentos. De acordo com o Regulamento n.º 1191/Menkes/Per/VIII, a distribuição de dispositivos médicos está em conformidade com as diretrizes do CDAKB, uma vez que a distribuição de dispositivos médicos só pode ser realizada por empresas que possuam uma licença IDAK.
Em 2020, as diretrizes CDAKB tornaram-se obrigatórias; e todos os Distribuidores de Dispositivos Médicos, desde então, foram obrigados a submeter todas as submissões CDAKB online.
Quais são os Requisitos do CDAKB?
Para a submissão ou renovação de uma Licença IDAK, o distribuidor indonésio de dispositivos médicos deve estar em conformidade com os requisitos CDAKB. Seguem-se os requisitos chave para as GDP de dispositivos médicos na Indonésia:
- Sistema de Gestão da Qualidade: A IDAK e as suas filiais devem ter uma configuração estrutural em conformidade com os requisitos, com um organograma e documentos, para implementar e manter um sistema de documentos de qualidade e manter a eficácia relacionada com o CDAKB.
- Gestão de Recursos: O pessoal envolvido na distribuição de dispositivos médicos deve ser devidamente formado e qualificado em relação a todas as leis e regulamentos da CDAKB.
- Edifícios e Instalações: A IDAK e as suas filiais devem dispor de instalações para armazenar produtos de dispositivos médicos. Além disso, a IDAK e as suas filiais que distribuem dispositivos médicos, dispositivos eletromédicos e IVD devem dispor de instalações para oficinas com/ou em cooperação com outras empresas ou oficinas autorizadas relacionadas. O espaço de armazenamento deve ser adequado, para que a qualidade do produto não seja comprometida num espaço apertado.
- Equipamento: A IDAK e as suas filiais só podem fazer circular produtos cuja distribuição é permitida. Os produtos caducados devem ser listados separadamente. A IDAK e as suas filiais devem também assegurar a instalação e os testes necessários em conformidade com as instruções do fabricante.
- Rastreabilidade: A cadeia de distribuição deve ser totalmente rastreável, permitindo a identificação da origem e distribuição de dispositivos médicos. Devem existir registos atualizados que facilitem a rastreabilidade dos produtos distribuídos, incluindo o nome do consumidor e do fabricante, número de lote ou de série, tipo, quantidade e número de licença de distribuição.
- Gestão de Reclamações: Devem ser tomadas ações corretivas sem demora para evitar a recorrência da reclamação.
- Ação Corretiva de Segurança no Mercado: Deve existir um procedimento predefinido para a recolha de um produto. Se um produto precisar de ser recolhido, deve ser feita uma notificação de recolha.
- Devolução de Dispositivos Médicos: Os produtos restaurados causados por erros administrativos podem ser transferidos para produtos comerciais, de acordo com os procedimentos. Deve haver um registo da transferência do estado do produto e do pessoal responsável, e devem ser colocados em conformidade com o sistema Primeiro a Expirar, Primeiro a Sair (FEFO).
- Destruição de Dispositivos Médicos: A destruição é realizada para os dispositivos médicos que são produzidos sem cumprir os requisitos aplicáveis, que expiraram ou que não cumprem os requisitos para utilização em serviços de saúde. A manutenção do registo das atas de destruição deve ser assinada por um técnico responsável.
- Dispositivos Médicos Ilegais e Não Conformidade: Dispositivos médicos ilegais e não conformes encontrados na rede de distribuição devem ser fisicamente separados de outros produtos. A IDAK deve reportar a descoberta de produtos não conformes à agência autorizada e informar o titular da licença de distribuição.
- Auditoria Interna: A IDAK e as suas filiais devem realizar auditorias internas periódicas, conforme planeado, para monitorizar a conformidade com o CDAKB.
- Revisão pela Gestão: A revisão pela gestão inclui resultados de auditoria, feedback dos consumidores, desempenho do processo, o estado das Ações Corretivas e Preventivas (CAPA), acompanhamento de estudos de gestão anteriores, alterações que afetam o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), recomendações para melhoria e requisitos estatutários.
- Atividade de Subcontratação: A IDAK e as suas filiais devem ser capazes de controlar as atividades realizadas por terceiros em conformidade com os regulamentos aplicáveis. Estas atividades devem ser acordadas num contrato escrito.
No geral, a implementação das GDP para dispositivos médicos na Indonésia visa garantir que os dispositivos são distribuídos de forma a proteger a sua qualidade, segurança e eficácia e que são utilizados de forma segura para o paciente.
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