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O setor dos dispositivos médicos é considerado altamente regulamentado, pelo que os fabricantes de dispositivos devem cumprir um conjunto rigoroso de normas, conhecidas como GxP Boas Práticas (BPF - Boas Práticas de Fabrico, GDP Boas Práticas de Distribuição, GLP Boas Práticas de Laboratório, GCP Boas Práticas Clínicas e muitas outras).
GxP às diretrizes e especificações de boas práticas de qualidade, que ajudam a fabricar, armazenar e distribuir produtos de alta qualidade de forma consistente, a minimizar riscos e a garantir a saúde e a segurança do utilizador final. A violação destas práticas conduzirá a observações de auditoria, recolhas de produtos, perda de receitas, multas governamentais e processos judiciais onerosos. Nesse cenário, que princípios regulamentares é necessário conhecer para GxP no setor dos dispositivos médicos?
FundamentosGxP : Para garantir a segurança e a proteção de um dispositivo, desde os ensaios até ao fabrico e distribuição, independentemente do âmbito em que GxP aplicadas, todos os GxP giram em torno de determinados aspetos considerados pilares regulamentares. São eles:
Responsabilidade: Este é um pilar importante de boas práticas e refere-se à criação e manutenção de todos os registos e documentos que identificam e verificam os indivíduos que participaram no processo de criação de um produto. A qualificação, certificações e níveis de formação de cada indivíduo são observados, avaliados e documentados ao longo do ciclo de vida do dispositivo.
Rastreabilidade: É a capacidade de reconstruir o histórico de desenvolvimento de um dispositivo médico. Durante o desenvolvimento do dispositivo, cada etapa do processo de fabrico é registada, qualquer processo de desenvolvimento adicional é detalhado, as potenciais desvios de um processo estabelecido são registadas e a cadeia de abastecimento de cada dispositivo é rastreada até atingir o resultado final.
Integridade dos Dados: Subjaz tanto à responsabilidade como à rastreabilidade e refere-se à integridade, consistência e exatidão dos dados, de acordo com a FDA. A recolha de dados deve seguir o protocolo ALCOA, onde os dados devem ser atribuíveis, legíveis, registados contemporaneamente, originais e exatos.
Os 5 P's das GxP: Para implementar as normas de responsabilização e rastreabilidade, GxP necessária uma estrutura útil conhecida como os 5 P's das GxP . Refere-se a pessoas (devem ter funções e responsabilidades claras, seguir todos os procedimentos e ser formadas e avaliadas para as tarefas que realizam), procedimentos (devem ser documentados e registados, todos os processos críticos devem ser abrangidos e todas as não conformidades devem ser investigadas e comunicadas), produtos (as matérias-primas, os componentes, os produtos intermédios e acabados devem ter especificações relativas ao fabrico e embalagem, investigação e desenvolvimento, ensaio, amostragem, controlo de estado, ensaios de estabilidade e registos), instalações e equipamentos ( devem ser validados e calibrados para o desempenho esperado, concebidos para uma limpeza eficaz e para prevenir a contaminação cruzada, e dispor de procedimentos, calendários e registos associados) e processos ( todas as etapas críticas devem ser identificadas, todos os processos devem ser definidos, consistentes e documentados, e devem existir controlos de alteração robustos).
Sistemas de Qualidade: É necessário um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) para definir, documentar, validar e implementar todos os GxP importantes, utilizados para obter um produto final de qualidade e em conformidade. As organizações não conseguem garantir a consistência nos seus processos e procedimentos sem implementar um SGQ, nem podem corrigir a origem das não conformidades no produto final, quando estas são identificadas. O SGQ adequado para qualquer organização deve funcionar como um repositório central de melhores práticas e ajudar a controlar, reunir e acompanhar toda a documentação necessária para comprovar o cumprimento das normas GxP. Isso implica a criação de fluxos de trabalho de documentos para cumprir os requisitos regulamentares e a documentação das principais comunicações no ciclo de vida do produto para comprovar GxP . O SGQ adequado deve ajudá-lo a:
- Mantenha os conhecimentos sobre GxP sua organização
- Garantir a responsabilização pela atividade regulamentada
- Utilize GxP criar produtos de alto desempenho e qualidade consistente da forma mais eficiente
- Minimizar o risco de falha do produto - proporcional ao seu potencial de causar danos
- Fornecer provas de que os produtos regulamentados estão em conformidade com os requisitos de regulamentação
Por fim, compreender e cumprir GxP uma forma eficaz de garantir a produção de produtos finais seguros e em conformidade com os requisitos. Uma vez que analisar as diversas diretrizes específicas de cada país a nível global seria uma tarefa gigantesca, pode ser vantajoso recorrer a um especialista local comprovado em matéria de regulamentação. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
