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Os Testes Próximos do Paciente (NPT) têm o mercado de crescimento mais rápido no segmento de diagnóstico in vitro (IVD). A Europa é o segundo maior mercado, depois dos Estados Unidos, para os NPT. Muitas empresas estão a tentar lançar os seus produtos NPT na União Europeia (UE) e, com a implementação do Regulamento (UE) 2017/746 relativo aos Dispositivos Médicos para Diagnóstico in Vitro (IVDR da UE), as empresas estão a fazer a transição para este regulamento.
O Artigo 2.º do IVDR da UE define NPT como um dispositivo destinado a realizar testes fora do ambiente laboratorial, mas que não é um dispositivo de autoteste. Estes testes são geralmente realizados perto do paciente por um profissional de saúde. NPT também é conhecido como Teste no Local de Atendimento (POCT).
Tal como quaisquer outros IVDs, os produtos NPT também são obrigados a submeter-se a uma avaliação de conformidade e a obter a marcação CE. No entanto, para os NPTs, existem requisitos adicionais no IVDR, sendo um deles a apresentação de provas mais substanciais para a segurança do design e do desempenho.
O aspeto mais desafiador enfrentado pelos fabricantes é a garantia da qualidade do produto e o cumprimento dos requisitos acreditados. Os NPTs são geralmente para utilizadores fora do ambiente laboratorial. Como estes utilizadores não possuem as competências necessárias, podem ocorrer erros, comprometendo a qualidade do produto. Portanto, o IVDR afirma claramente que os produtos NPT são necessários para garantir que o produto é concebido e fabricado, tendo em conta as competências dos utilizadores. A informação fornecida com o dispositivo deve deixar claras a formação, o conhecimento e as competências exigidas para os utilizadores previstos.
Além disso, as informações e instruções fornecidas com o dispositivo devem ser facilmente compreensíveis para o utilizador, de modo a interpretar corretamente o resultado fornecido pelo dispositivo e evitar informações enganosas. Os fabricantes devem também garantir que, sempre que viável, incorporem um procedimento para o utilizador que possa verificar o funcionamento do dispositivo no momento da utilização. O fabricante deve também reduzir o risco de erro o máximo possível ao manusear o dispositivo, a amostra (se aplicável) e a análise dos resultados pelo utilizador. Se os testes se destinam a ser utilizados numa vasta gama de ambientes, os fabricantes devem demonstrar que o teste pode ser utilizado de forma fiável nos ambientes relevantes (por exemplo, casas de pacientes, unidades de emergência e ambulâncias).
Alguns dos padrões aplicáveis aos NPTs são a ISO 22870:2016, “Testes no local de atendimento (POCT — Requisitos para qualidade e competência” utilizada em conjunto com a ISO 15189:2022, e “Laboratórios médicos — Requisitos para qualidade e competência.”
Além disso, os NPTs precisam de cumprir alguns requisitos adicionais de rotulagem. Por exemplo, os NPTs são obrigados a afixar o símbolo abaixo no dispositivo.
Ao registar-se na EUDAMED, os fabricantes são obrigados a mencionar especificamente que o dispositivo se enquadra na categoria NPT.
Além disso, o formato não em papel das Instruções de Utilização (eIFU) não é aplicável aos NPTs, bem como, no caso de múltiplos dispositivos, devem ser fornecidas múltiplas cópias das IFUs, mesmo que seja o mesmo utilizador ou local.
Do ponto de vista da avaliação da conformidade, todo o processo para dispositivos NPT é o mesmo que para outros dispositivos. No entanto, na documentação técnica, os NPTs são obrigados a incorporar detalhes de design que justifiquem o âmbito do seu dispositivo. Ao apresentar a submissão para avaliação da conformidade aos organismos notificados, os NPTs devem incluir relatórios de teste, resultados de estudos realizados com utilizadores previstos e dados que demonstrem a adequação do manuseamento do dispositivo em relação ao seu propósito pretendido.
Os NPTs devem também implementar um sistema de vigilância pós-comercialização e atualizar periodicamente o Relatório Periódico de Segurança (PSUR). O Acompanhamento do Desempenho Pós-Comercialização (PMPF) também deve ser implementado para os NPTs.
Assim, com a tendência emergente para a adoção de NPTs na Europa e com a implementação do IVDR, os fabricantes de NPTs são obrigados a preparar-se. Os Organismos Notificados limitados para IVDs podem atrasar o processo de transição, levando a um atraso no lançamento no mercado. Portanto, é bastante importante que os fabricantes de NPTs estejam cientes dos requisitos adicionais para estes dispositivos.
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