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O que é uma Licença de Empréstimo para um Dispositivo Médico?
Uma licença de empréstimo é emitida pela Autoridade de Licenciamento Estadual (SLA)/Autoridade de Licenciamento Central (CLA) para o fabrico de dispositivos médicos; trata-se de um acordo entre dois fabricantes que concedem o direito de utilizar as suas instalações e infraestruturas para o fabrico do dispositivo. Uma empresa que pretenda fabricar e comercializar o seu dispositivo médico na Índia, mas que não possua as capacidades de fabrico necessárias para a produção, deve cumprir as normas regulamentares estabelecidas pela Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO).
Porquê os Fabricantes Optam pelo Caminho da Licença de Empréstimo?
- Pode ajudar os fabricantes a contornar os obstáculos regulamentares e, assim, reduzir significativamente o investimento necessário para entrar no mercado indiano.
- É útil quando os fabricantes não têm unidades de produção suficientes.
Quem Pode Beneficiar da Licença de Empréstimo?
- Startups
- Empresas estrangeiras.
- Empresas indianas.
- Os fabricantes que possuem a licença de fabrico mas não dispõem das instalações de esterilização necessárias.
Requisitos para Obtenção de uma Licença de Empréstimo
Deve cumprir os seguintes critérios antes de solicitar a aprovação de uma licença de empréstimo:
- O local de fabrico deve cumprir os requisitos locais do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) para dispositivos médicos.
- Precisa de nomear pessoal técnico qualificado para supervisionar e dirigir o processo de fabrico.
- É necessário nomear pessoal técnico qualificado com um mínimo de dois (02) anos de experiência em testes de dispositivos médicos; a sua orientação e supervisão das atividades de teste são de suma importância no processo de fabrico.
Quais são os Detalhes Incluídos numa Licença de Cedência?
- Instalações e Infraestrutura: O fabricante indiano (o licenciador) fornece à empresa estrangeira (o licenciado) as instalações e infraestruturas necessárias para o fabrico do dispositivo médico.
- Transferência de Tecnologia: O fabricante indiano fornece à empresa estrangeira o know-how técnico e a experiência necessários para o processo de fabrico.
- Conformidade Regulamentar: A empresa estrangeira é responsável pela obtenção das aprovações regulamentares necessárias da CDSCO para fabricar e comercializar o dispositivo médico na Índia.
- Controlo de Qualidade: A empresa estrangeira é responsável por garantir que o dispositivo médico cumpre todos os padrões de qualidade e segurança necessários.
- Compensação: A empresa estrangeira paga uma taxa ao fabricante indiano pela utilização das instalações e infraestruturas deste último.
Autorização de Licença de Empréstimo para o Fabrico de Dispositivos Médicos de Classe A e B
Os fabricantes de dispositivos de baixo e moderado risco, que pretendem obter licenças de empréstimo para o fabrico de dispositivos médicos de Classe A e B, são obrigados a apresentar as suas submissões à SLA. O fabricante deve fazê-lo através de um portal online, utilizando o Formulário MD-4, e pagar uma taxa de processamento para a concessão da licença para o fabrico/venda/distribuição de dispositivos médicos de Classe A ou Classe B; receberão a aprovação da sua submissão através do Formulário MD-6.
Autorização de Licença de Empréstimo para o Fabrico de Dispositivos Médicos de Classe C e D
Os fabricantes de dispositivos de alto risco que pretendam obter licenças para o fabrico de dispositivos médicos de Classe C e D são obrigados a apresentar uma submissão à CLA. O fabricante deve fazê-lo através de um portal online, utilizando o formulário MD-8, e pagar uma taxa de processamento para a concessão da licença; receberão a aprovação da sua submissão através do Formulário MD-10. Os responsáveis pelos dispositivos médicos devem inspecionar a instalação de produção no prazo de sessenta (60) dias a contar da data de apresentação da submissão antes de conceder uma licença para o fabrico de dispositivos médicos de Classe C ou D.
Validade da Licença de Empréstimo
A validade das licenças de empréstimo emitidas para dispositivos médicos das Classes A, B, C e D permanece indefinida, desde que pague a taxa de manutenção da licença antes do término do período de cinco (05) anos a contar da data de emissão, a menos que seja suspensa ou cancelada pela SLA/CLA.
Conclusão
Em conclusão, os fabricantes que desejam obter licenças de empréstimo da SLA e da CLA devem cumprir os requisitos regulamentares estabelecidos pela CDSCO. Espera-se que mantenham sempre documentos detalhados ao solicitar uma licença de empréstimo. Devido ao rigoroso quadro regulamentar estabelecido pela CDSCO, os fabricantes podem ter dificuldade em obter a certificação de licença de empréstimo para os seus dispositivos médicos.
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